宗旨與使命


宗旨


  1. 成為藥政智庫平台,提供國內生技製藥與學研機構在醫藥品研發各階段之法規科學諮詢服務,使其降低醫藥品研發成本,縮短研發時程,以促進產業研發、提昇競爭力。
  2. 透過產官學研跨界合作,進行藥政法規科學化之學術研究,以協助政府擬定具有策略性優勢之長期發展政策,進而提升國人用藥安全與效益,提升藥政管理之能量。
  3. 整合校內院所之相關領域核心課程,發展為學分學程及學位學程,以致力於培育藥物政策及法規領域之跨界專才。
  4. 就藥政管理、醫藥產業發展及法規科學等議題舉辦專題演講與座談會,並邀請國內外專家學者經驗分享及意見交流,藉以掌握新趨勢及脈動。
  5. 為校內生技醫藥研究人員、研究計畫成果尋找合作廠商與運轉資金。

使命


  1. 建立藥政管理網絡:廣集我國藥政管理主管機關、醫藥產業公協學界專家及業界先進,建立藥政管理議題分享的網絡平台,以利產官學研界之相互交流。
  2. 政管理再教育:參考國際新藥法規協調與產業分析最新情況,擬訂藥政再教育課程,舉辦相關教育訓練活動,以期普及最新藥政法規新知,掌握國際市場脈動。
  3. 成立「藥物管理科學學程」:培育產業界所需之藥物政策及法規領域之跨界人才團隊,橋接學用落差,使學生學以致用,畢業即能投入產業,為產業投入高階專業人力新血,以提升我國生技製藥產業競爭力。
  4. 藥品臨床試驗管理:輔導國內研發藥物產品順利進入臨床試驗審查(IND),並提供各項法規諮詢服務,以協助其藥物商品化上市。
  5. 法規科學國際化:出席製藥相關公協會或藥師團體之國際活動,強化我國與各國之交流,分享台灣經驗,推動雙邊或多邊合作,促進區域法規協和。
  6. 國際推廣及合作:參與國際大型醫藥展覽等活動,展現我國製藥實力,吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造,以協助國內藥品產業擴展外銷市場,佈局全球,創造國際競爭優勢。

單位介紹


  1. 法規研究組:配合政府新南向策略及兩岸市場布局,本組將致力於國內外醫藥品政策及管理法規之研究,將最新藥政法規資訊提供給產官學研界參考。
    • 進行國內藥政法規科學化之學術研究,包括政策前瞻、規劃、效益與衝擊評估等議題,並提供政府有關藥政法規發展重點策略與方向之建議。
    • 因應政府新南向政策,致力於東協醫藥品政策及管理法規之研究,派員至東協國家參訪或邀請相關國家之藥政人員來台交流,整合各方觀點意見,並分析對產業經濟之影響, 盼能作為主管機關制定或修訂相關法規之參考與依據,以協助我國製藥業前進東協國家發展。
    • 為推動兩岸醫藥品法規科學之交流,將研究中國大陸藥政改革與分析兩岸產業趨勢,並依據兩岸情勢變革所面臨之挑戰提出策略方針。
  2. 法規諮詢組:醫藥品成功上市的關鍵在於產品研發過程中是否融入法規需求,本組將針對國內外法規科學新知進行動態分析,並建立藥政智庫平台,以提供各界交流及作為醫藥品研發之參考。
    • 建構國內外醫藥品法規資料庫,如醫藥品上市前之審查、生產管理、上市後管理、技術標準等監管制度及規範,以降低醫藥品進入市場之障礙,進而培植創新醫藥品,提升產業發展效益。
    • 協助國內生技製藥與學研機構評估具商業化潛力及研發可行性之醫藥品輔導案,以提供研發各階段之法規科學諮詢服務與國際高度協合化,進而強化轉譯醫學研究,達到協助其藥物商品化上市之目標, 並參考先進國家之醫藥品法規諮詢制度,收取相當之諮詢及個案輔導金,作為校內生技醫藥之研發運轉資金。
    • 蒐集研發案諮詢輔導過程中常見問題,舉辦法規科學座談會,解決研發團隊執行計畫時常遭遇之法規科學問題。
  3. 法規訓練組:因應產官學研界之藥政管理及法規科學需求,並參考國際新藥法規協調與產業分析最新情況,設計相關教育訓練課程,以期培育醫藥產品及管理法規之跨界專才。
    • 整合校內跨院所之資源與人才、厚植藥政法規科學化的專業知識與實力,推動各類藥政法規之教育訓練課程,發展為學分學程及學位學程,以致力於培育醫藥產品及管理法規之跨界專才。
    • 擬訂藥政再教育課程,透過舉辦種子培訓課程、專題演講與座談會,設計符合產業及主管機管需求之法規課程,如藥品開發、新藥研發、藥政法規協合及國內外醫藥學術發展現況,並建立藥政管理議題 分享的網絡平台,供校內外師生、業界先進、製藥相關公協會、藥師團體及主管機關等藥政專才交流,以期有效傳遞最新藥政法規新知。
  4. 國際推廣組:為因應法規科學之進步,同步國際技術規範接軌國際,將積極參與國際活動與各國進行交流,以掌握最新之國際醫藥品政策法規趨勢。
    • 舉辦醫藥品法規國際研討會,邀請國內外專家學者經驗分享及意見交流,藉以掌握新趨勢及脈動。
    • 派員出席製藥相關公協會或藥師團體之國際活動,強化我國與各國之交流,分享台灣經驗,推動雙邊或多邊合作,促進區域法規協和。
    • 參與國際大型醫藥展覽等活動,展現我國製藥實力,吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造,以協助國內藥品產業擴展外銷市場,佈局全球,創造國際競爭優勢。

組織架構簡介


本中心設置中心主任、專案經理、行政助理各1人,另依計畫情形預計聘用具有生物製藥技術、藥物化學、法規科學背景之研究員1名、博士後2名、助理1名,共4員。中心主任綜理中心日常業務, 由校長聘請副教授以上或副研究員以上兼任之,中心主任期三年,期滿得續聘,為無給職。
管理科學中心推行藥政法規為主,目前設有「社會及管理藥學小組」與執行「藥政法規協和及教育計畫」,並預計開設「藥政法規學程」。

組織圖

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電話:(02)2823-2406
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建議搭車路線

捷運紅線R19石牌站下車,出站後
1.轉乘公車559號,陽明大學校門口站牌下車。
2.步行直行東華街,至立農街二段202巷右轉約10分鐘即可到達。

地圖