汶萊藥政資訊

汶萊概況

國土面積 5,765(km2)
人口數 417,200(2016年)
人口密度 72.11(人/km2)
2016 GDP 33.376萬(百萬美元)
2016 人均GDP 30,932(美元)
首都 斯里巴卡旺市
政治領袖 陛下/哈山納、包奇亞
政治體制 君主專制
藥政主管機關 藥劑事務局Department of Pharmaceutical Services (DPS)
製藥相關公協會  
藥師協會/團體  

藥政機關

藥劑事務局(Department of Pharmaceutical Services ,DPS)

網址: http://moh.gov.bn/SitePages/Pharmacy%20Main%20Page.aspx
地址:Department of Pharmaceutical Services Building, Simpang 433, Rimba Highway, Kampong Madaras, Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam

電話:+673 238 2424

藥劑事務局(Department of Pharmaceutical Services ,DPS)隸屬於汶萊達魯薩蘭國衛生部(Brunei Darussalam Ministry of Health),負責監督所有人類用的藥品,其組織架構及負責事項如下圖一。底下又分為兩大部門:藥事照顧部門(pharmaceutical care division)和藥局監管部門(pharmacy regulatory division),藥品法規的制定與管理主要由藥局監管部門負責,其藥品法源依循2007年藥品法令(Medicines Order of 2007)、2010年藥品條例(許可,標準規定和費用)(Medicines Regulations of 2010) (Licensing, Standard Provision and Fees)、2010年藥品條例(標籤), (Medicines Regulations of 2010(Labeling))和1956年毒藥法(Poisons Act of 1956)管制藥品。
其下有三組:藥物管理組(Drug administration section, DAS)、藥劑執法組(Pharmacy enforcement section, DES)、藥品品質管控組(Drug quality control section)

  • 藥物管理組(DAS)

    負責管理汶萊達魯薩蘭國的藥品和化妝品。 其主要目標是確保藥品符合質量,功效和安全要求,化妝品符合質量和安全標準,才能在汶萊達魯薩蘭國上市。目前有4個單位在運作如下列,未來將新增中草藥及健康補充品單位。

    1. 藥品註冊單位
    2. 化妝品單位
    3. 優良製造規範(GMP)和許可證單位
    4. 監察單位

    藥物管理組的主要活動包括:評估申請人提供的數據和資訊,實施藥品註冊系統和化妝品通知程序。

    藥品註冊系統包括:

    1. 藥品註冊
    2. 醫藥產品變更
    3. 更新藥品註冊許可證
    4. 核准未註冊藥品的進口
    5. 給予非持有產品許可證之人(寄售),能進口已註冊藥品的許可
    6. 醫藥產品的進口許可證和批發商許可證
    7. 生產/組裝醫藥產品的許可。
  • 藥劑執法組

    執行“毒藥法”和“濫用藥物法”來規範藥品的進口和銷售。這兩項法案專門管制“毒藥法”和“濫用藥物條例”中所列的含有預定毒藥和受管製藥物的產品。其下分為五個單位:

    1. 檢查和許可單位:

      負責檢查申請牌照及申請更新毒藥牌照所在地的場所。所有持牌處均會定期檢查及檢查庫存,以確保其遵守“毒藥法”。藥品批發商,醫療及牙科診所和任何處理毒化學品的公司,在申請或展延其毒藥牌照時,均須接受檢查。該單位還對販售藥品的商店像超市,商店和在農村地區的迷你市場進行檢查。也負責檢查在郵局海關檢查的個人進口藥品,選定的含藥品也需要在機場貨運和客運碼頭檢查。

      1. 處理毒藥牌照的申請
      2. 處理毒藥牌照展延的申請
      3. 檢查房舍
      4. 入境點檢查
    2. 毒藥單位:

      該單位與皇家海關合作,通過簽署海關申報表來控制毒藥的進口。所有進口的毒藥都存儲在電腦數據庫中,以供將來參考和使用。該單位還定期檢查任何醫療機構。

      1. 控管毒藥進口
      2. 控管毒藥的銷售和供應
      3. 電腦化數據和儲存
      4. 列出禁用藥物的文件
    3. 非毒藥單位:

      負責批准進口傳統藥物和保健品。根據正在進行的毒藥監測計劃,對從市場收集的傳統藥物樣本進行控管物質檢測。並對出售摻假的傳統藥品和假冒藥品進行檢查。

      1. 審查進口無毒的申請
      2. 列出禁用藥物的文件
      3. 檢查無照的經營場所
      4. 上市後監督
    4. 毒品、精神用藥和藥物前驅物單位:

      該單位監測所有麻醉品和精神藥物的進口和分銷情況。根據國際麻醉品管制局分配給汶萊的配額,申請進口這些物質的許可證。收集和彙編所有麻醉品,精神藥物和前體化學品的數據,以便向該委員會報告。確保正確使用可能被濫用的物質,防止它們從合法貿易轉移到非法市場。

      1. 處理進口許可證的申請
      2. 監測受控物質的分佈
      3. 國際麻醉品管制局的數據收集

組織圖

組織圖

醫藥產業

市場及結構

汶萊是世上其中一個石油資源最豐富的小國家,近六成GDP都是來自能源相關產業,更是政府93%的收入來源,但近年國際油價下跌,天然資源蘊藏量已逐步見底,而其他產業嚴重滯後,又缺乏明確外援,因此早於2008年,汶萊政府為實現產業多元化發展,發表未來願景《Wawasan Brunei Darussalam 2035》報告,鼓勵外國人投資關鍵產業(Pioneer Industries),當中即包括製藥產業,希望透過建設良好的商業和投資環境,提供優惠的稅收環境吸引外國投資。過去汶萊藥品全數仰賴進口,汶萊政府為吸引外來企業投資建置藥廠,以減少該國進口藥品之費用,提供免費土地及稅制上之優惠。但是汶萊在本地市場規模、勞動力資源供應、產業配套能力以及社會工作效率等方面仍存在諸多不足,總體營商環境仍有待提高。

藥品相關醫療體系

汶萊 Simpor Pharma Simpor Pharma 是台商所投資加拿大藥廠於汶萊所設立之製藥廠,是目前汶萊唯 一的製藥廠,符合國際藥品 PIC/S GMP 與保健食品 GMP 之標準,並取得汶萊嚴格之 清真認證,主要生產包括保健品及藥品,產品劑型包括軟膠囊、硬殼膠囊、片劑、粉 末和口服液等。目前該藥廠已受汶萊政府委託,逐步生產 學名藥品,雖然汶萊藥品市場不大,但因取得汶萊嚴格之清真認證,有利於未來產品 打入回教市場。

  • 汶萊清真藥品

    汶萊政府近年來積極打造「汶萊清真」品牌,並將其作為首個國家清真品牌推向世界。2010年1月,汶萊政府全球推出首個清真藥品加工標準《清真藥品指南(BRUNEI DARUSSALAM GUIDELINES FOR MANUFACTURING AND HANDLING OF HALAL MEDICINAL PRODUCTS, TRADITIONAL MEDICINES AND HEALTH SUPPLEMENTS)》,目前其認證領域主要為食品、藥品和化妝品,認證內容除原材料供應外,還包括加工製造、包裝和倉儲運輸等。另創立汶萊清真產業園區包括農業科技園(Agro-Technology Park)和生物創新走廊(Bio-Innovation Corridor),正大力招商引資。

  • 生物創新走廊(BIC)

    為發展經濟多元化計劃的一部分,其旨在建立國際知名的清真產業園,並打造以研究和開發為主導的環境。生物創新走廊對清真食品、化妝品、藥品和保健食品的生產商特別有吸引力。汶萊在生產藥品、食品及化妝品方面均依照嚴格的規定,符合極高的清真標準,在伊斯蘭社會中擁有良好的信譽。汶萊位於東南亞的中心,擁有非常優越的地理位置,是發展出口和物流業務的理想地點,生物創新走廊鄰近斯里巴加灣,是汶萊的文化、經濟和政治中心。就汶萊生物創新走廊計劃,汶萊與廣西達成共同建立經濟走廊的協定,加強兩地在生產和原材料貿易上的互惠互利發展,汶萊與廣西壯族自治區政府就發展兩地經濟走廊簽署諒解備忘錄。目前,在生物創新走廊第一期發展計劃中,已有四家中資企業落實進駐,包括食品加工、生物科技及中醫藥等行業,總投資額超過1億美元。


產品分類

 

  • 依產品註冊申請:

    1. 創新產品(NCE / biotech)

      適用於含有以下物質的新藥品:

      1. 新物質-新的化學/生物物質。
      2. 新配方-現有化學/生物物質的合成的新配方。
      3. 新劑型-現有化學/生物物質,但是新劑型。
      4. 新給藥途徑-現有的化學或生物物質,但不同的給藥途徑。
    2. 學名藥產品

      用於類似汶萊已註冊藥品的任何藥品,但不包含生物製劑和生物技術藥品。

    3. 可透過簡略途徑申請註冊的藥品(Abridged application)

      適用於任何列在一般銷售清單上(General Sale List,GSL)的醫藥產品(僅限某些類別)並在至少一個基準國家註冊。此類別藥品包括防腐劑、皮膚消毒劑、錠劑、口含片、保健品、局部鎮痛劑、發泡錠、潤膚劑、緩和劑、去角質劑、局部鼻腔減少充血劑等。

  • 文件要求:

    1. 所有在汶萊的藥品註冊申請必須符合ACTD和東協共同技術要求(ACTR)。 申請檔案有四個部分:
      1. Parts I:行政和產品資訊
      2. Parts II:品質
      3. Parts III:非臨床文件
      4. Parts IV:臨床文件
    2. 依不同類別繳交文件:
      1. 創新產品
        1. 創新產品在至少一個基準國家註冊不到5年需要繳交Parts I, II, III and IV。
        2. 創新產品在至少一個基準國家註冊不到5年,其中包含以現有化學/生物物質但是新劑型的需繳交Parts I, II 和PK數據。
        3. 在三個基準國家註冊超過5年需繳交Parts I and II。
      2. 學名藥繳交Parts I and II。
      3. 可透過簡略途徑申請註冊的藥品只需繳交Part I。

藥品註冊

流程、費用圖

時程

  1. 提交的申請將在10個工作日內完成審核和驗證。
  2. 藥品註冊單位(DRU)可通過篩選查詢函向申請人索取進一步的信息和其他證明文件。 申請人應在信函發出之日起60個日曆日內回复。 提交完所有必需文件後,將對其進行完整性審核。
  3. 如果60天后沒有回复,申請將不會進行評估。 DRU將發出不接受函,文件將被退回。 如果申請人仍希望進行產品註冊,則必須提交新的申請。

台灣廠商分析

優勢

  1. 政治穩定。
  2. 汶國計有705公頃之工業用地,共12個工業區可提供廉價使用,租期長達30年。
  3. 汶國無個人所得稅、銷售稅。公司稅除二大石油公司(Brunei Shell Jasra/Total Fina Elf)課徵55%外,其餘公司皆課徵30%。
  4. 進口資本財及原料免稅。
  5. 投資額50萬美元至250萬美元可享5年之投資免稅(公司稅)優惠,250萬美元以上可享8年之優惠;得延長一次5年,總共不得超過11年。設廠於高科技園區可享11年之優惠;得延長,一次5年,總共不得超過20年。
  6. 地理位置優越,市場潛力大,可推行產品至周邊區域。

劣勢

  1. 國內市場規模太小,且出口不具競爭力。
  2. 缺乏熟練技術工人。
  3. 缺乏上下游同業之相互支應。
  4. 外國人有股權限制,且不准擁有土地所有權。
  5. 政府體系作風官僚,各部門缺乏溝通聯繫。