柬埔寨藥政資訊

柬埔寨概況

國土面積 181,035(km2)
人口數 15,205,539(2013年)
人口密度 81.8(人/km2)
2016 GDP 585.5(億美元)
2016 人均GDP 3,711(美元)
首都 金邊
政治領袖 國王/諾羅敦、西哈莫尼
政治體制 君主立憲制
藥政主管機關 食品和藥品局
The Department of Food and Drugs
製藥相關公協會  
藥師協會/團體  

藥政機關

食品和藥品局 The Department of Food and Drugs

衛生部的食品和藥物局是負責柬埔寨藥物管制的政府機構,此部門也管制食品及化妝品。(文獻中的文字並無說明,此局底下的組有負責管制醫療器材,但文獻中的組織圖卻將醫療器材的管制列在食品和藥品局中)。

食品藥品管理局有五個組:

  • 註冊和化妝品組(Registration and Cosmetics Bureau)
  • 必須藥品組(Essential Drugs Bureau)
  • 藥品貿易組(Pharmaceutical Trade Bureau)
  • 藥品監管組(Drug Regulation Bureau)
  • 食品安全組(Food Safety Bureau)
  • 網址:https://www.ddfcambodia.com/(目前只有高棉文)

    註冊和化妝品組

    註冊和化妝品組負責註冊進入該國的所有藥品和特定化妝品。根據以下標準評估文件。

    • 行政申請,產品資訊,GMP,CPP(藥品證書)。
    • 品質定性定量配方,製造過程,成分分析證書,成分控製程序,穩定性,生物有效性和生物等效性。
    • 臨床前藥物動力學,毒理學。
    • 臨床試驗。
    必須藥品組

    必須藥品組組長負責合理用藥,確保公共部門有足夠的藥品供應,並提高臨床藥理學的質量。其主要功能是:

    • 在organization development,轉診醫院和保健中心提供支持,監督和培訓,並檢查各省的過期藥物。
    • 將藥品從庫存過剩的單位重新分配到缺貨設施。
    • 翻譯世衛組織和其他來源的信息文件,並編制季度公告給所有公共部門的衛生機構。
    • 製做合理安全的藥物使用相關的海報,電視節目和無線電廣播。(該組得到國家預算,兒童基金會,RACHA,KFW,WHO和WB的支持。)
    麻醉品管制和藥品貿易組

    管制麻醉品和藥品貿易組與商務部合作授權製藥公司。

    • 註冊進出口公司。
    • 根據國際麻醉品管制公約發給藥物進口許可證。
    • 註冊傳統醫學。
    • 該局的活動由國家預算支持。
    藥品監管局

    藥物監管局負責藥物立法。其主要功能是:

    • 制定藥物立法和法規。
    • 制定政策和指南,如合理用藥政策,GMP指南。
    • 檢查製造工廠,藥品進出口公司和藥品零售店(藥店)。
    • 廣告許可證,將藥品傳單翻譯成高棉文,並控製藥品廣告。
    • 監督部門的管理,建文檔和安全性
    食品安全組

    組織圖


    醫藥產業

    市場及結構

    作為一個擁有1500萬人口的國家,柬埔寨2013年的國內生產總值約為155億美元,增長率約為7%。隨著柬埔寨經濟的發展,醫療支出在全國范圍內不斷擴大,2013年人均醫療保健支出近60美元。雖然柬埔寨的醫療市場比其他鄰國更小,也更難以開展業務,但其醫療市場正走在積極的軌道上,不久將吸引西方醫療設備和製藥公司的關注。2015年,柬埔寨的醫療保健市場價值接近10億美元,其中醫藥市場價值2.1億美元,增長率達到兩位數。截至2015年4月,全國共有1,990家註冊藥房,293家藥品進出口公司和13家醫療製造機構。

    除了正規市場外,還有一個灰色的走私藥品市場,但走私市場的藥品往往是假藥。只有經衛生部許可的公司才可以進口藥品,醫療用品或醫療設備。衛生部是藥品,醫療用品和醫療設備的最大單一購買者,但私營部門提供的醫療服務比例正在增加。在過去幾年中,一些新的私立醫院和診所已經開業,預計未來會有更多,為醫療用品和醫療設備的銷售提供了潛在的機會,幾乎80%的藥品銷售在金邊及周邊地區,分銷相對簡單。針對不斷增長的中產階級的健康保險將填補未滿足的需求,因為較貧困的人口越來越多地成為政府和非政府組織醫療保健的目標,富裕的人口購買國際保險公司的政策。相比之下,中產階級對可靠保險的選擇相對較少。

    進口需求

    大約55%的醫藥市場由進口組成,當地偏好外國藥品,美國製造的藥品和醫療設備在這裡很受歡迎,因此增加市場份額的潛力很大。當地主要的製藥進口商渴望進口美國製造的產品,柬埔寨消費者熱衷於接受美國醫療產品提供的高質量治療,因此製藥業巨頭賽諾菲在柬埔寨的24個省份都設有業務。日本也和柬埔寨簽署了關於日本提供複雜醫療系統的諒解備忘錄。日本在2015年開始支持在金邊建造一座最先進的重症監護和急救醫院。

    當然,希望在柬埔寨開展業務的外國公司仍存在許多問題 - 例如腐敗,基礎設施不足,製藥假冒和不必要的官僚主義。另外,柬埔寨傳統醫藥以本土傳統醫學為主,政府已頒布關於傳統藥與替代醫學的政策,柬埔寨傳統醫藥在該國醫療健康領域佔有重要地位,約70~80%的柬埔寨人傾向選擇傳統醫藥。柬埔寨傳統草藥使用比例約為5.4%,柬埔寨當地僅有8家製藥廠,80%藥品依賴進口。

    由於內亂和更開放的市場處方,大多數人選擇直接從藥店購買藥物,而不是諮詢醫生。柬埔寨非常容易獲得藥品,大多數情況下都是在櫃檯購買,但是藥房和藥品的質量和供應的一致性差異很大。假冒藥品的銷售仍然是柬埔寨的一個問題。在柬埔寨有三個獲得許可的銷售藥品合法處。

    • 由藥劑師經營的藥房
    • 由助理藥劑師管理的倉庫A(三年培訓)
    • 由“退休”護士經營的倉庫B-

    但是各省81%的藥店都是無執照,全國有71%的藥店都沒有許可。無牌販藥者往往是農村地區唯一的藥品提供者。

    雖然情況正在改善,但仔細選擇藥店仍然很重要,因為一些假藥物無效且有害。除此之外,還需要考慮生產藥品的工廠標準。醫藥工廠的實踐標準仍然與先進國家有落差, 例如,有些藥物在生產過程中被其他藥物污染,或者因暴露在陽光下或水分中而受損。並且許多藥廠不使用合格的工作人員,甚至在不適當的溫度下儲存藥物。離大城市越遠,符合這些標準程度也越差。


    產品分類

    僅依照創新藥品和學名藥,兩種分類


    藥品註冊

    柬埔寨的藥品註冊程序有限,因實驗室設施檢測藥品品質能力較低,因此註冊的審查通常是以其他國家的文件為依據,只進行文件審查,包括:

    • 當地藥品製造廠必須符合GMP(PIC / S),並接受衛生部的培訓。
    • 海外設立的藥廠需要提交完整的文件,包括工廠主文件,工廠佈局,最新的GMP評估報告和最新的GMP證書以及其他證明海外生產設施認證的文件。
    • 藥品註冊申請文件(創新藥品和學名藥)必須以ACTR和ACTD格式提交,涉及以下標準文檔:
      1. 行政申請,產品信息摘要,GMP,藥品證書(CPP)
      2. 定性和定量配方,製造過程,成分分析證書,成分控製程序,穩定性,生物利用度和生物等效性
      3. 藥代動力學,毒理學
      4. 臨床試驗

    流程

    流程圖

    傳統草藥

    1998年引入了柬埔寨的草藥管制。草藥被規定為非處方藥。目前有超過48種註冊草藥; 但是,它們都沒有列入國家基本藥物清單。柬埔寨的草藥在藥店作為非處方藥出售,在特殊商店出售,由持照從業者出售,不受限制。

    時程

    • 新藥審查新化學成分須1年審查時間
    • 學名藥審查需6-9個月審查時間

    台灣廠商分析

    優勢

    • 過去十年來,食品和藥品部在藥物管制方面取得了實質性進展。該國現有的藥物質量有所改善。
    • 該國增加了藥劑師的數量。
    • 公共衛生設施的供應系統有所改善。建立了一個收集藥物數據的有效系統。引入了電腦化供應管理系統。大多數省份都安裝了電腦,以便藥物供應系統可以電腦化,已經引入藥物註冊系統,工作人員接受了培訓。該國有50%的藥物已經註冊。
    • 大量的在職培訓,一些醫院用藥情況有了顯著改善。

    劣勢

    • 百分之八十(80%)的人在私營部門購買藥品。但政府食品和藥品部幾乎沒有針對私營部門的活動,未經許可的藥品銷售商,他們在該國銷售大多數藥品,卻因為他們沒有執照,不願與政府或NGO非政府組織合作改善藥品銷售服務甚至是藥品品質。
    • 非法進口的藥品,柬埔寨與鄰國接壤,這些藥品很容易被走私,特別是來自越南和泰國。有些公司沒有進口許可證,但已找到避免海關監管的方法。為此政府也沒有對藥店,進口公司和製造商進行定期檢查。
    • 在供應和需求方面,柬埔寨的處方和藥物使用都是不合適的。例如常見患者同時使用15種藥物的處方。濫用抗生素,而且患者依從性差,而且購買藥物無需處方,大多數人直接去藥房買要,以避免醫生的諮詢費。
    • 公部門工資低廉以及“如果沒有激勵措施就沒有工作”的態度,導致政府監督藥品供應商的檢查有限。
    • 該國高文盲率意為大部分人口無法閱讀或理解藥物標籤。藥品銷售商亦缺乏培訓。