中國藥政資訊

中國概況

國土面積 9,596,960(km2)
人口數 13億9008萬(2017年)
人口密度 143(人/km2)
2017 GDP 12,014,610(百萬美元)
2017 人均GDP 9,725(美元)
首都 北京市
政治領袖 國家主席/習近平
政治體制 社會主義制
藥政主管機關 國家藥品監督管理(NMPA)
製藥相關公協會  
藥師協會/團體  

藥政機關

聯繫窗口

國家藥品監督管理局

網址: http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/
地址:北京市西城区展览路北露园1号 | 邮编:100037 | 局总机:68311166

中國藥品監管目前由國家藥品監督管理局所管制,等同於台灣的食藥屬,但因國家藥品監督管理局仍在建構中,因此有許多資料仍然由機構的前身-國家藥品食品監督管理總局(CFDA)所提供。2018年4月11日,國家藥品監督管理局正式掛牌,是中華人民共和國國務院負責藥品監管的國家局,隸屬於國家市場監督管理總局。市場實施分級監管,藥品監管機構只設到省一級,藥品經營銷售等行為的監管則由省市場監管底下層級的市縣市場監管部門監管,架構如圖一。負責藥品(含中藥、民族藥)、醫療器械和化妝品安全監督管理。國家藥品監督管理局負責擬訂監督管理政策規劃,組織法律法規草案,研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。並制定註冊管理制度,管制上市前及上市後之藥品審查與品質管控,也指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作,所管理各司如圖二,但直屬單位仍未設置。國家藥品監督管理局根據中華人民共和國藥品管理法,並參考醫藥品審查中心(原直屬於國家藥品食品監督管理總局)的建議,核發藥品(新藥、仿製藥-即台灣的學名藥、生物製劑)註冊證書。

 

組織圖


醫藥產業

市場及結構

近年來,全球新藥因成本考量研發鏈漸移往亞洲,中國藥物市場快速崛起,2015年中國前十大藥廠的營收平均成長12%,市場的熱絡度吸引國內外藥廠競相將藥物導入中國。中國是全球第二大醫藥品市場, 第一大原料藥出口國,醫藥消費市場預期5年內年度增長率14%到17%,超過1700億美元,中國現有近5000家原料和製劑企業,醫藥製造業年度主營業務收入超過人民幣2.5兆元,其中有近50家製劑企業通過歐美的認證或檢查, 醫藥製造品出口額超過135億美元,說明中國的醫藥產業國際化,甚至具有能力為世界其他國家提供安全可靠醫藥產品,且在新藥管制法規限制改革,從開發到獲得銷售許可的時間可縮短1年以上, 預計醫藥產業規模將進一步擴大。

產品分類

依照產品查驗登記法規分類:

  1. 新藥申請:是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程式申報。
  2. 仿製藥申請:是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請。
  3. 生物製品按照新藥申請的程式申報。
  4. 進口藥品申請:是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。
  5. 補充申請:是指新藥申請、仿製藥申請或者進口藥品申請經批准後,改變、增加或者取消原批准事項或者內容的註冊申請。
  6. 再註冊申請:是指藥品批准證明檔有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。

藥品註冊

中國藥品管理法源根據《中華人民共和國藥品管理法》,由國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作,所有藥商在生產新藥或者已有國家標準的藥品(已有國家標準之意思是:自建國以來衛生部和之後的藥監局批准過,並公佈標準的國產藥品以及1998年藥監局成立之後批准過的進口藥品),皆需填寫《藥品註冊申請表》,向所在地,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送相關資料和申請生產現場檢查,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門核可過後,提交給國務院藥品監督管理部門評估,並通過後發給新藥證書,另須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准並發給《藥品生產許可證》及《藥品經營許可證》,申請人已持有《藥品生產許可證》並具備生產條件的,同時由國務院藥品監督管理部門發給藥品批准文號。而藥品進口,須經國務院藥品監督管理部門組織審查,並發給《進口藥品註冊證書》。

流程

仿製藥審查流程圖

流程圖

費用(人民幣)

項目分類

國產

進口



新藥註冊費

臨床費用

19.20(萬)

37.60(萬)

生產/上市

43.20(萬)

59.39(萬)



仿製藥註冊費

無須臨床試驗生產/上市

18.36(萬)

36.76(萬)

須臨床試驗生產/上市

31.80(萬)

50.20(萬)


補充申請註冊費
(藥品變更)

常規項

0.96(萬)

0.96(萬)

需技術審評的

9.96(萬)

28.36(萬)


再註冊(展延)申請費用(5年1次)

省級價格由財政部門制訂

22.72(萬)


台灣廠商分析

優勢

  1. 十三五規劃綱要涉及醫藥 “推進健康中國建設”,促進醫藥產業發展及硬體建設,並透過一系列政策改革,加強新藥研發及仿製藥發展、新技術研究,有益於想前往中國拓展之藥商。
  2. 中國的低成本優勢主要體現在三個方面: 一是廉價的勞動力;二是實驗室的籌建及研究成本低,中國擁有眾多對某些疾病尚未或很少獲得醫療診治的人口,使臨床試驗招募患者時相對容易, 加上改革後申請臨牀試驗中,只要藥監沒有反對的事即可大膽嘗試,為創新提供基礎。且美國大部分用於臨床試驗的犬類和靈長類動物已經被引進到了中國,發達國家通過把試驗轉移到中國, 除了因其對動物保護主意風氣不盛行,並可以節省大筆運輸和檢疫費用;三是政府稅收優惠政策的支持。
  3. 2017年6月1日中國CFDA獲得批准正式加入 ICH,ICH承認中國政府的藥物監管水準,中國藥物監管政策的制定也必須按照ICH的指導原則,遵循ICH 的標準,將幫助中國藥品的國際化。
  4. 相比於美國是最大的現存藥品市場和醫藥法規最規範的市場,中國是最快的藥品增量市場,尤其特殊人群如高齡,兒童和孤兒藥需求巨大。
  5. 兩岸同文同種,交流溝通比較容易。

劣勢

  1. 美中經濟與安全審查委員會在2018年1月發布的年度報告中說,中國是有缺陷和假冒藥品的「多產地」。現在民眾對中國製造的藥品缺乏信任,甚至認為中國地方官員仍然保護小生產者,而檢查員的低工資使他們容易受到賄賂。
  2. 中國作為全球最大的藥品原料供應國,藥品安全問題飽受質疑,而中國問題藥物走向全球健康風險引發外界擔憂。對國際藥品市場帶來衝擊。
  3. 原有在大陸設廠的臺灣醫藥企業以仿製藥為主,面臨一致性評價實施後成本提升,競爭加劇的局面。而且中國公司經常採取低價行銷,以較低的價格出售藥物,排擠遵守標準製造藥物的外國競爭對手。
  4. 中國醫是藥法規改變最快的市場,政策朝夕令改,造成廠商需重複適應新法規,增加成本與改變藥企政策。