印尼藥政資訊

印尼概況

國土面積 1,904,569(km2)
人口數 270,960,000 (2018年)
人口密度 124.66(人數/km2)
2017 GDP 10,148.67(億美元)
2015 人均GDP 3,870
首都 雅加達
政治領袖 印尼總統/佐科·維多多
政治體制 總統制共和國
藥政主管機關 National Agency for Drug and Food Control (NADFC)
Head: Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP
製藥相關公協會 Indonesian Pharmaceutical Association (GP Farmasi Indonesia)
藥師協會/團體 Indonesian Pharmacist Association (IPA)

藥政機關

聯繫窗口

National Agency of Drug and Food Control(NADFC/BPOM)

網址:http://www.pom.go.id/new/index.php/home/en
電話: (021)4244691/ 42883309/ 42883462
傳真: (021) 4263333
郵件: ppid@pom.go.id
Head: Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP
常任秘書: Dra. Reri Indriani, Apt., M.Si.
APEC 工作坊所接洽的印尼學者留下之聯絡方式:
MS MAYERNI MUTIARA SITUMORANG
職責:新藥註冊
聯絡窗口:obatbaru@yahoo.com或者直接聯絡Mayerni 本人(mayernisitumorang@yahoo.com +628-1317780705)再請她轉達。

Center of Drug and Food Investigation

Performs investigation of misconduct or attempt against the law related to therapeutic products, narcotics, psychotropic, addictive substances, traditional medicines, cosmetics, complementary products, food and other similar products.

組織圖


醫藥產業

市場及結構

整體醫療支出 237 億美元(2012年)
醫療費用支出占GDP 2.7%(2012年)
醫藥市場 61.8 億美元(2014年)
政府醫療支出 117 億美元(2012年)
私人醫療支出 120 億美元(2012年)
藥物出口金額 474 百萬美元(2012年)
醫藥品進口金額 533 百萬美元(2012年)
醫藥品主要輸入國 美國67.5 百萬美元、德國57.2 百萬美元、法國、瑞士、意大利(2013年)
醫藥品主要輸出國 印度126.1 百萬美元、日本43.3 百萬美元、南韓、菲律賓、奈及利亞(2013年)
藥品產業市場 2012年
藥品市場:6237 百萬美元
專利藥市場:1146 百萬美元
學名藥市場:2527 百萬美元
藥品次產業佔比 2012年:
OTC 藥品佔41%,專利藥佔19%,學名藥佔40%
預估2022 年:
OTC 藥品佔32%,專利藥佔17%,學名藥佔51%
製藥公司

在2010年計約有251 間製藥公司,包含約29 間外資藥廠,其中超過200 間的印尼資製藥公司掌控了印尼藥品約 75%的市場,而前十大印尼資製藥公司掌控印尼藥品約40%的市場,其中最大為Kable harma。

OTC 藥品部分,主要由Darya-Varia Laboratoria、Konimex 與Tempo Scan Pacific 控制約75%的市場。


醫療體系

  • 醫院:總共1713 家(2015年)
  • 診所:90家主要診所,3020家小診所,9799家健康中心,719家軍人診所,571家警察診所(2015 年)

診所以「個人經營」者為主,散落在鄉鎮地區和部分城市。 診所並未加入三大保險體制,民眾就診需要自費。診所用藥類別和價格皆以學名藥為考量。


保險制度

全民醫保計劃由社會保障管理機構(Social Security Management Agency for the Helath Sector;BPJS)負責實施, 分為五大種類:

  1. Askes
    支付者:中央政府
    受保人:公務員
    涵蓋人口:1776 萬人(佔總人口7.4%)
    病患可至公私立醫院就醫
  2. Askeskin
    支付者:中央政府
    受保人:窮人、無業者
    涵蓋人口:7680 萬人(佔總人口32%)
    病患可至公私立醫院就醫
  3.  Jamkesda
    支付者:地方政府
    受保人:窮人、孤兒、遊民
    涵蓋人口:3240 萬人(佔總人口13%)
    病患可至公私立醫院就醫
  4. Jamsostek
    支付者:公司及員工
    受保人:公司員工
    涵蓋人口:504 萬人(佔總人口2.4%)
    公司員工提撥3%薪水
  5. 私人保險
    支付者:私人支出
    涵蓋人口:4800 萬人(佔總人口20%)
    病患可至保險公司合作醫院就醫

藥品通路

  1. 招標採購:教學醫院及公立醫院為主。「基本藥物清單National List of Essential Drug」為國家公佈之基本用藥,亦是公立醫院優先使用的藥品; 該清單藥品皆為學名藥,價格收到政府管控及調節。公立醫院的藥品招標之採購對象以本土學名藥廠為主,但並非強制限制規範。
    招標廠商條件:投標者須為持有藥政的本土製造商,通路商或物流商不得參與競標。
    採購程序:
    • 政府主導藥品採購,統一採購後發送至公立醫院。
    • 本土製造商在期限內進行投標
    • 物流商進行產品運送

  2. 談判採購:私立醫院及診所為私立醫院主要採購原廠藥,供應自費患者,但因有加入保險體系,因此亦有採購學名藥供保險患者使用。
    採購程序:
    • 以「個體經營」為單位,自行向代理商或批發商進行議價。
    • 議價後進行採購。

定價制度

政府鼓勵使用學名藥,以減少整體藥物開銷。


產品分類

原廠藥:Original Drugs

學名藥:

  1. 品牌學名藥(Branded Generic Drugs)
  2. 非品牌學名藥(Nonbranded generic Drugs)


藥品註冊

流程圖


費用

註冊前評估費用 $100-$115
新產品 約$3350



其它資訊

投資注意事項

外商投資規定
  1. 印尼之製藥製造定義為藥品的完全製造或部分製造。
  2. 在印尼本土醫藥產業保護政策下,若廠商欲進口藥品至印尼,必須與當地設有製造廠之廠商合作,而無法與一般通路商或物流商合作。
  3. 企業進入印尼市場,首先是與投資協調局(InvestmentCoordinatingBoard)溝通;其次是須獲得衛生部和印尼BPOM 的各種許可證書。
  4. 外國企業的股權不能超過75%,且須證明其印尼方合作夥伴是合法可靠的。
  5. 外國公司應評價自己的生產工廠或與當地的公司合作。
外商藥品註冊及上市規定
  1. 所進口的藥品必須為印尼本土藥廠無法製造的,且5年內必須技術轉移給本土藥廠,因此目前印尼市占率較大的藥廠皆以本土藥廠為主。
  2. 註冊必須提交申請文件,其中可能包括藥物主文件,生產許可證,GMP證書和生產基地主文件。申請文件應當符合東盟通用技術文件(ACTD)。東盟標準GMP,臨床研究,穩定性研究等也應該遵守。 藥品註冊的時間表通常是1-3年之間。
知識產權
  1. 印尼有兩種形式的專利保護:專利(20 年期)或簡單專利(10 年期和較低創新水平)。
  2. 印尼專利法"第135(b)條規定,印尼允許在專利保護期滿之前2年內製造受專利保護的醫藥產品,而對於銷售目的則是在該專利期滿後。
  3. 數據排他性。印度尼西亞目前沒有關於測試數據保護的具體法律,但根據其“禁止壟斷行為和不公正商業競爭法"確保臨床測試數據的保護。由於TRIPS協議只要求保護新的化學實體的臨床測試數據免受不正當 競爭,並且不需要數據獨占性。根據上述法律給予的保護似乎符合TRIPS 標準。

重要資訊

清真認證藥品
  1. 根據NA-DFC,Halal認證不是所有藥品的強制性要求。目前,BPOM將根據具體情況向藥物主體提供清真認證。
  2. 管理機構是Majelis Ulama Indonesia (MUI),而穆斯林事務認證機構是 Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI).
  3. 申請和註冊清真認證流程
  4. HALAL CERTIFICATION REQUIREMENTS

印尼需使用ACTD(ASEAN Common Technical Dossier;東協各國藥品註冊通用格式)格式進行藥品註冊。其可分為四個部分:行政資料、品質資料、 非臨床資料、臨床資料。

印尼已於2012年6月成为PIC/S會員國,進口產品須經由PIC/S GMP 製造廠產製。

印尼當地藥品生產商也與分銷商合作,由他們提供行業信息分析的服務,如分析行業行情,預測哪些商品收益更多,在市場開發、供應鏈解決方案、 知識管理等反面處於領先地位,幫助跨國企業進入印尼醫藥市場。印尼較大的分銷商為成为 Anugrah Argon Medica(AAM)(在全國共有44家機構)及 Anugerah Pharmindo Lestari(APL)(業務涵蓋跨國製藥企業在印尼市場分銷50%以上的份額)。



台灣廠商分析

優勢

  1. 整體而言,製藥業進入印尼市場會有三方面的意義,一來搶占新興藥品市場國家之商機,二來藉由東協市場一體化,將藥品的銷售朝向整個東協國家市場延伸,三來佈局穆斯林藥品市場,該市場長期以來並未受到歐美藥廠廣泛關注,然正因龐大的人口數量與經濟實力的提升,將成為未來全球藥品市場舉足輕重的一環。
  2. 印尼經濟成長除了有助於提升人均醫療費用外,亦會增加對印尼醫療基礎設施之投資,進一步使印尼民眾更容易獲得醫療照顧而驅動藥品市場的成長。
  3. BPOM 認可台灣TFDA的PIC/S GMP認證,可免於海外查廠。
  4. 印尼嘗試統一數種公家保險成為單一社會保險制度。全民健康保險制度首先於2014 年在雅加達導入而再逐漸遍及全國,預計在2017 年1 月全面實施。整體藥品市場規模預期會因原本約25%沒有醫療保險的民眾使用而增加外,處方藥與OTC 藥品市場版圖也將會有所改變。
  5. 2014年印尼政府進(試)行全民健保政策,並廣設公立醫院,預期醫藥市場將有重大改變,未來學名藥的成長率將高於OTC 藥品及專利藥。
  6. 在印尼用藥類別上,以心血管病及抗感染用藥的市場較大,也需要關於該病的信息和資料。;而癌症用藥目前市場雖不大,但成長率高,且藥品多仰賴進口。
  7. 印尼國內醫療保健市場的快速變化,國內對於糖尿病藥物和膳食補充劑的大量需求為外企提供了商機。
  8. 外企產品質量在印尼一直處於領先地位。
  9. 外企研發技術領先,有能力研製新藥。
  10. 除了製造藥品內銷印尼本土市場,亦可進口其他本土藥廠無產製之藥品,或者進一步以印尼為生產基地,外銷至其他東協國家,可享有免關稅優惠並節省運送費用,亦可為更進一步之策略。
  11. 若廠商所選品項為處方藥,在合作廠商方面,以東協最大之藥廠Kalbe Group為首選,其製造能量強且有全國性通路布局,可進口印尼本土無法產製之藥品,並進一步技術移轉給Kalbe Group,再藉由其製造能量,外表至東協其他國家,獲取更大利潤。若所選為OTC 藥品,則可考慮與印尼最大藥局通路Pharos group 合作,並可針對同一產品擬定二種定價策略,高價者透過 Centry 藥具販售,低價者則透過Apotik Generic 藥具販售,並透過行銷廣告來打創造品牌價值。
  12. OTC的需求不斷增長。OTC在其他國家醫藥市場占比一般在10%~15%,在印尼則占到了40%左右。生產商可以直接省去中間分銷商環節,獲得更多利潤。
  13. 在原料藥的部分,基於藥物活性成分(active pharmaceutical ingredients, API)製造的高度複雜性與高成本投入,目前印尼原料藥以仰賴進口為主,約佔95%。
  14. 印尼本土缺少有效藥物成分(API)製造廠,目前仍有90%API 是仰賴進口。在成品方面,仰賴進口的藥品包含:人用疫苗(進口值約為4,300 萬美元)、血液萃取物(進口值約為3,700 萬美元)、動物用疫苗(進口值約為3,200 萬美元)等。廠商可採技術轉移,印尼本土產能強,且在產業保護政策下,藥廠多尋求高端藥品(如:抗癌藥及但佰製藥)之技術轉移機會。印尼廠商有興趣產品為2016-2018 年到期之專利藥,如Crestor、Vytorin、Zetia、Spiriva、Nasonex、Lyrica 等。
  15. 廠商可考慮與印尼合資設立製造廠,印尼藥廠相對較多具有PIC/S GMP認證者,可購置現有PIC/S GMP 廠房或與印尼合資新建,25%以上的股權必須為印尼人持有。因印尼合資規範為2007 年以後實施,廠商也可靠併購2007年以前所成立之獨資藥廠來避開合資規範。
  16. 印尼消費者對於台灣產品的印象定位於品質優於中國大陸,因此儘管在PIC/S GMP 的推行下,台灣藥廠陳本提升造成藥價提升,廠商仍有切入印尼市場之優勢。

劣勢

  1. 外國企業的股權不能超過75%,且須證明其印尼方合作夥伴是合法可靠的。
  2. 智慧財產保護不力。
  3. 偽藥問題。
  4. 安定性試驗之溫度計濕度條件異於台灣,且藥品需存放至少12 個月,不接受加速性試驗報告,此為額外成本。
  5. 印尼的藥政審查存在許多檯面下的潛規則,刺猬廠商必須面對的環境。
  6. 預計在2019 年全面要求所有產品必須標示清真認證,這勢必使得藥廠要增加額外成本以獲得清真認證,此外對現行銷售藥品可能要轉換其配方或處理與運送流程以獲得認證也是一大困難, 亦有可延遲新藥在印尼上市的時程。然從另一角度來觀察,印尼為全球信奉穆斯林人口最多之國家,在印尼推動清真認證,長遠來看會有助於提升印尼製藥產業在全球化供應鏈分工之地位及印尼市場的重要性, 成為全球清真認證產品市場之樞紐。
  7. 印尼目前在健康保險方面,約有25%民眾仍無醫療保險,造成民眾習慣至藥具購買藥品做自我醫療,因此印尼與其他東協國家之藥品市場結構差異大,OTC 藥品為主要次市場。
  8. 相較其他東協國家而言,印尼之本醫藥產業保護政策較強,造成前八大藥廠僅有一家為跨國企業,其他均為本土藥廠。印尼政府規定藥品許可證之持有人必須為本土製造廠,通路商或代理商不得持有藥品許可證,且僅能進口印尼本土無法產制之藥品,進口后5 年內要技術轉移給本土藥廠。因此廠商切入印尼醫藥市場時,必須與印尼本土製造廠合作,無法與通路商或代理商合作。廠商可與印尼藥品製造廠合作進行藥品進口,需找尋印尼本土無產製之產品,由本土製造廠做藥品許可證持有人,並代理進口,進行醫院標案之投標,但產品技術5 年內需技轉給本土藥廠。廠商可經由製造廠向BPOM 解 釋本土尚無能量產至此藥品而延展技術期限。
  9. 在合資企業中,24%以上的的股權必須為印尼人持有。
  10. 如何從貿易型轉向研發型。貿易門檻低,但在全球化的背景下,缺乏核心技術的產業很難達到可持續發展。目前,印尼超過90%的原料藥和原材料均靠進口,政府鼓勵本土企業轉換觀念, 從生產型向科研型轉變。

其他

市場面
  1. 印尼的本土藥廠約有200 多家,而通路商約有300 多家,因印尼國土零散,由一萬七千多個島嶼組成,具有全國性通路佈局的廠商不超過5 家,因此廠商欲與印尼合作,需找規模較大者,方得佈局全國。
  2. 原本是以OTC 藥品為主要市場,在2014 年全民健康保險推行後,預計學名藥將成為主要市場。
  3. 用藥類別以心血管疾病及抗感染用藥的市場較大;癌症用藥目前市場雖不大,但成長率高,且多仰賴進口。
  4. 主要仰賴進口的品相包含:人用疫苗、血液萃取物、動物用疫苗等。
法規制度與政策面
  1. 藥品註冊通用ATCD 格式,近似于ICH-CTD 格式。安定性試驗之溫度及濕度條件異於台灣,且藥品需存放至少12 個月,不接受加速性試驗報告。
  2. 印尼藥品分類上具有「非品牌學名藥」類別,藥價為原廠藥之30%左右。
  3. 印尼已於2012 年6 月正式成為PIC/S 會員,因此於印尼設立製造廠須符合PIC/S GMP規範。
通路面
  1. 印尼教學醫院及公立醫院採招標採購,低價者得標,藥品則以NLED 的學名藥為主。
  2. 2014 年全民健保推行下,由中央政府統一採購並分發。
  3. 物流商無法持有藥品許可證,僅能作物流配送,且必須為100%本土持股,故較少外資,又因無法持有藥品許可證,因此不得參與政府標案。