馬來西亞藥政資訊

馬來西亞概況

國土面積 330,345(km2)
人口數 32,083,000(2016年)
人口密度 92(人/km2)
2016 GDP 3,380.48(億美元)
2016 人均GDP 10,850
首都 吉隆坡
政治領袖 元首/端姑·莫哈末五世陛下
首相/馬哈迪·莫哈末
政治體制 君主立憲聯邦議會制
藥政主管機關 National pharmaceutical regulatory agency(NPRA)
製藥相關公協會 PHARMACEUTICAL ASSOCIATION OF MALAYSIA(PhAMA)
Malaysian organisation of pharmaceutical industries(MOPI)
藥師協會/團體 Malaysian pharmaceutical society

藥政機關

聯繫窗口

Drug Control Authority(DCA)

網址: http://npra.moh.gov.my/en/index.php/about-npcb/drug-control-authority-dca/dca-members
Chairman: Datuk Dr. Noor Hisham bin Abdullah (Director General of Health Malaysia)
Alternate Chairman: Dr Salmah binti Bahri (Senior Director of Pharmaceutical Services)
Ex-officio Member: still vacant 2016.11.21 (Director of Pharmacy Regulatory)

National pharmaceutical regulatory agency(NPRA)

PNPRA前身為NPCB (National Pharmaceutical Control Bureau),為國家藥品監管機構設立在DCA底下控管藥品的質量。

網址: http://npra.moh.gov.my/
電話: (021)4244691/ 42883309/ 42883462
聯絡窗口:
Director: Still vacant 2017.1.4
Tel: 03-78835410
Acting Director:Siti Aida binti Abdullah
Tel: 03-78835553
Email: saida @ npra.gov.my

Malaysian Adverse Drug Reactions Advisory Committee (MADRAC)

MADRAC 為藥品不良反應諮詢委員會,設立在DCA底下控管不良藥物。

網址: http://npra.moh.gov.my/en/index.php/about-npcb/malaysian-adverse-drug-reactions-advisory-committee-madrac/introduction/
聯絡窗口:
Chairman: Dr Salmah binti Bahri (NPRA director)
Ex-officio member: PN. Wan Mohaina Binti Wan Mohammad (NRPA Deputy Director)


組織圖



醫藥產業

市場及結構

藥品銷售額 19.6 億美元 (2012 年)
醫療費用支出占GDP 3.6%(2012 年)
醫藥市場占醫療支出 17.9% (2012 年)
醫藥品進口金額 12.6 億美元 (2012 年)
醫藥品主要輸入國 澳洲、瑞士、德國、法國及美國
醫藥品主要輸出國 新加坡(2012 年輸出至新加坡的金額占全部出口值的36.0%)
藥品次產業市場 處方藥:14.2 億美元(2012 年)
(預計到2017 年處方藥市場將達25.8 億美元)
藥品次產業佔比 2012 年/預計2017 年
OTC:27%/24%
學名藥:32%/42%
專利藥:41%/34%
來西亞許可之各產品類別生產商數量及占比(2012 年) OTC 藥品:9.5%
處方藥品:20.3%
動物藥品:1.3%
傳統藥物68.8%
馬來西亞許可之經銷商數量及占比(2012年) 處方藥品:51.8%
動物藥品:0.1%
OTC 藥品:32.2%
傳統藥物:15.6%
OTC 藥品/傳統藥物:0.4%

醫療體系

採雙軌制,民眾可自由選擇:

  1. 全民醫藥保健體系(公立):由國家支付,經費來源為地方稅收、政府一般收入、社會保險、勞工保險基金。醫療費用大部分由政府買單,僅需支付象徵性收費。醫院146家(占40%,有政府醫 院,軍方醫院及學校醫院),診所643家(占9%),住院照護(占82%),門診服務(占49%)。
  2. 私營醫療體系:由僱主、個人、私人保險公司或團體醫療計劃支付。醫院220 家(占60%),診所6675 家(占91%),住院照護(占18%),門診服務(占51%)。

保險制度

醫療保險有全民醫療保健體系和自費兩種,在全民醫療保健體系的公立醫院/診所,醫療費用大部分由政府買單,僅需支付象徵性收費。而在自費系下, 根據據馬國經濟部2013 年的資料,自費市場約佔總體25%,私人保險占15%。大約有15%的人口擁有私人醫療保險。外籍工作者則必須投保住院醫療保險。


藥品通路

  1. 招標採購

    在公立醫院體系(占藥品市場37%),衛生部使用的藥品價格通過招標和價格談判間接控制,每一項藥品以固定價格由一家藥廠提供。只有入基本藥物目錄清單內的藥品由國家衛生籌資計劃(NHFS)買單。
    招標廠商條件:公司必須根據相關守則在財政部註冊,以參與供應/服務的招標/報價。希望參與採購的招標/報價的公司必須在馬來西亞建築業發展局(CIDB)註冊並擁有認證承包商註冊(PPK) 以及政府工廠採購證書(SPKK ),承包商服務中心(PKK)和持有Bumiputera 狀態證書(STB)(如果適用)/工程承包商中央註冊,Sabah 州供應和服務(PUKONSA)/承包商和相關的級別、 類別及專業的顧問註冊單位(UPKJ)。
    採購程序
    公立部門採購藥品是通過當地招標代理進行的,其唯一的任務是向製造商提供政府藥品招標。
    當醫院需要特定藥物時,醫院向投標代理人發出本地採購訂單(LPO)。然後,該藥劑從各種製造商如多國製藥公司或當地製造商獲得藥物。然後,該代理從政府或醫院收到3%的“通過佣金"。 向相應醫院分發藥品的成本由製造商或供應商承擔。

  2. 談判採購
    私立醫院體系(占藥品市場63%):藥品採購沒有限定,由醫院與藥廠議價決定 採購藥品品質與價格。

定價制度

  1. 目前,藥品價格沒有控制,因此價格由市場決定。馬來西亞公立和私營部門的定價法規不同。
  2. 在公立部門,自1983 年開始運作的國家基本藥物目錄(NEDL)由衛生部在與醫療保健行業的所有利益相關者進行談判後確定。嚴格的政策導致公立機構所得價格低於市場價格, 這是必要的,因為政府負責承擔60%的報銷金額。 NEDL 是一種工具,可以幫助管理藥品的採購和分銷,以及選擇質量有保證和具有成本效益的產品。
  3. 目前在私營和公立部門使用的NEDL 包含大約360 個化學實體和600 個涵蓋初級,二級和三級治療的製劑。補充清單中還包括257 個實體和391 個三級醫療照護設施的準備和特殊治療。 更新的NEDL 於2008 年出版。NEDLs外的藥物自由定價。
  4. 目前,公立部門的NEDL 價格清單包括288 個依照28 組藥理分類的品相和299 個不同的包裝和體積的品相。從NEDLs 288 個項目中,只有173 個有推薦零售價格 (Recommended Retail Price;RRP),作為公立和私營部門採購過程中價格談判的參考。
  5. 基於藥物服務部(PSD)在2007 年進行的基線,原始品牌比公共部門的仿製藥貴33%。相比之下,原始品牌比私人部門的仿製藥貴兩倍(114%)。


產品分類

依藥品種類

  1. 新化學實體 (NCE; New Chemical Entitles)
    NCE 或生物實體。
    現有化學、生物實體的新組合。
    以新劑型出現化學或生物實體,或通過不同的途徑給藥使用。
  2. 生物技術產品(Biotechnology product)
    使用新的重組脫氧核糖核酸(DNA)遺傳工具來製備新的遺傳修飾的生物體或基因工程、生物信息學、轉化、診斷和疫苗技術。
    包括細菌和病毒疫苗、治療用血清、抗毒素、人類血液成分及其衍生物。
  3. 學名藥產品(Poison and non-poison)
    含有“1952 毒藥法"中定義的列管毒藥之產品可在第1 階段註冊。
    非毒性(OTC):除1952 年毒藥法規定的毒物名單中列出的毒性外。
  4. 保健補充品
    旨在以口服形式(例如丸劑,膠囊,片劑,液體或粉末)補充口服飲食的產品,並且不以膳食或膳食的常規食品/單品呈現。
  5. 傳統產品
    用於土著醫學實踐的產品,藥物僅由未提取或粗提取物形式的植物、動物或礦物質或其部分的一種或多種天然存在物質和順勢療法藥物。
  6. 動物用產品
    包括任何物質、產品或物品形式的任何藥物,能夠或聲稱能夠用於人類或任何動物,無論是內部還是外部的醫療目的。

依照產品查驗登記法規分類

  1. 可註冊為醫藥品:
    含受管制毒藥的醫藥產品
    含有非預防性毒藥的藥品(E.G.醫用膏藥、防腐劑、消毒劑、診斷用藥、保健品)
    天然產品(草藥及傳統產品)
  2. 不可註冊為醫藥品:
    用於實驗室或體外使用的診斷劑和測試試劑盒
    醫療設備
    食品
    運動營養品(E.G.健身產品包括乳清/大豆蛋白)
    用於即時製備的生草藥
    驅蟲劑、殺蟲劑和殺寄生蟲劑
    居家使用的洗滌劑和消毒劑

產品註冊評估方法分類

  1. 完整評估:
    新藥
    生物製藥
    含有列管毒藥的學名藥
    OTC 藥(不含列管毒藥的學名藥)
    含有降低疾病風險宣稱之保健食品
  2. 簡略評估:
    OTC 藥(包括:防腐劑/皮膚消毒劑、局部作用的錠劑/錠劑、局部鎮痛/抗刺激、局部鼻減充血劑、潤膚/緩和/皮膚保護劑、角質溶解、抗頭皮屑、口腔護理、抗痤瘡、藥膏/貼片/墊、局部抗菌)
    一般貨營養宣稱的保健食品
    功能性保健食品
    天然產品


藥品註冊

流程圖


費用

品項 金額
新藥、生物製藥
手續費:MYR 1000
檢驗費: 單活性配方MYR 3000 ,≥2活性配方:NYR 4000
學名藥、OTC、保健食品
手續費:MYR 1000
檢驗費:單活性配方:MYR 1200,複活性配方:NYR 2000
天然產品
手續費:MYR 500
檢驗費:MYR 700
進口準證 手續費:MYR 500,時程:不超過1個月,有效期限:1年
製造商準證 手續費:MYR 1000,時程:不超過1個月,有效期限:1年
批發商準證 手續費:MYR 1000,時程:不超過1個月,有效期限:1年

時程

完整審查
  1. 學名藥:210 工作天
  2. OTC :210 工作天
  3. 新藥 :245 工作天
  4. 生物製藥: 245 工作天

簡易審查
  1. OTC(單活性成分): 116 工作天
  2. OTC(≥2 活性成分): 136 工作天
  3. 天然產品(單活性成分): 116 工作天
  4. 天然產品(≥2 活性成分): 136 工作天
  5. 健康補充品(單活性成分,適用於一般或營養宣稱及功能性宣稱): 116 工作天
  6. 健康補充品(≥2 活性成分,適用於一般或營養宣稱及功能性宣稱):136 工作天
  7. 健康補充品(降低疾病風險宣稱) :245 工作天


其它資訊

投資注意事項

外商投資規定
  1. 馬來西亞是個開放的國家,鼓勵外國投資。外國投資者遵守外國投資委員會(Foreign Investment Committee;FIC)制定的準則。
  2. 外國投資者必須向FIC 申請FIC 行政指南中規定的某些交易的批准。這些指南沒有法定效力,但鼓勵遵守。
  3. 為了進一步鼓勵外國投資進入馬來西亞,FIC 指南於2009 年被取消管制,除了基於行業法規要求之外,普通股30%的股權條件被廢除。
  4. FIC批准目前僅需要直接和間接收購價值2千萬令吉(645萬美元)及以上的財產,導致減少由Bumiputera 投資的所有權。
  5. 幾個醫療保健部門(私人醫院服務,醫療和牙科專科服務)已經放寬,允許100%的外國股權參與。
外商藥品註冊及上市規定
  1. 所有藥品必須在藥物管制局註冊,才能在馬來西亞上市。
  2. 進口商必須申請進口許可證才能從其處所進口和出售批發或供應註冊產品。
  3. 外國公司欲將藥品帶入馬來西亞,必須先委任當地代理(在馬來西亞註冊的公司)作為註冊證的持有人。指定代理將負責與產品註冊有關的所有事項。
  4. 在註冊過程中需要完成特定的表格。根據藥物管制局註冊的產品標籤要求,必須在標籤上註明實際製造商的名稱和地址。
  5. 為了確保進口藥品符合安全和質量標準,未在藥品檢驗合作計劃(PIC/S)成員國製造的藥品必須在馬來西亞銷售前獲得GMP 認證。
  6. 對於進口產品,公司必須從原產國的製藥當局提交藥品產品證書(Certificate of Pharmaceutical Product;CPP)。如果CPP 不可用,則通常可以接受GMP證書或製造許可證, 以及來自產品所有者所在國家或來自銷售國家的CPP。
  7. 如果沒有可接受的外國製造商的GMP 證據,或者提交的文件證據不足以證明可接受的GMP 標準,則必須由NPCB 到該廠進行GMP 檢查。
  8. 國外GMP檢查的支付費用由申請人承擔,為€5,000。
  9. GMP檢驗報告將在製造商的檢驗室評估委員會確認製造商遵守GMP標准後的20 個工作日內通過申請人發給製造商。
  10. 外國公司與當地公司建立合資企業並沒有限制。
特殊法規/環境:Halal認證
  1. 馬來西亞的國教是伊斯蘭教,其信徒成為伊斯蘭。在生活上,伊斯蘭只能選擇符合伊斯蘭教義「清真(Halal)」的事物。在此嚴禁的規範之下,構成了一個特殊形態的Halal消費市場。
  2. 馬來西亞建立了世界上第一個清真藥品標準MS 2424:2012 清真藥品一般準則。
  3. 全球Halal認證組織不同,各國不一定互相認可。然而,馬來西亞的認證機構JAKIM積極推行國際化。 取得馬來西亞的Halal認證,對於前進亞洲其他穆斯林市場,會有很大的幫助。
  4. 馬來西亞促進對藥物的清真標誌的認證;認證過程現在可以在線完成,最多只需要30天。
  5. 經馬來西亞藥物管制局批准後,每種清真藥品可標有伊斯蘭權威機構的清真認證標誌。
  6. Halal藥品的定義為含有根據伊斯蘭法所允許的成分並符合以下條件的藥品:
    • 不含非清真的動物的任何部分或產品,或根據伊斯蘭教法沒有屠宰的動物的任何部分或產品。
    • 不含najs(和猪、狗接觸到的物品等)。
    • 根據規定劑量安全食用,無毒,非醉人或對健康無害。
    • 未使用受到污染的設備製備,處理或製造。
    • 不包含任何不屬於伊斯蘭法律允許的人類部分或其衍生物。
    • 在其製備,加工,處理,包裝,儲存和分配期間,清真的藥品必須與任何其他不符合上述5項的規定,或者任何其他已經被宣佈為非清真和伊斯蘭法規定為najs的藥品分開。
知識產權
  1. 馬來西亞的專利保護受1983年“專利法"的管轄。2006年生效的專利合作條約(PCT)使馬來西亞可以通過進入PCT國家階段獲得專利保護申請或提交國家直接申請。
  2. 對於授予的專利,發明必須是新的(未以任何形式在世界上任何地方公開),涉及創造性的步驟,以及工業上適用的(可以批量生產)。
  3. 馬來西亞專利制度包括授予實用新型證書的條款。這些被授予創造新產品或過程的任何創新,或任何能夠工業應用的已知產品或過程的任何新的改進。
  4. 專利自提交之日起20年內受到保護。實用新型證書只能有一項索賠,其最大期限為自申請日起20年。然而,從申請日起10年和15年後的續約取決於完成一個延期程序。
相關業者執照
  1. 製造商許可證:製造商必須申請製造商許可證,以在其處所製造註冊產品,並批發銷售或供應產品。
  2. 進口許可證:進口商必須申請進口許可證才能通過批發進口和銷售,或從其所在地提供註冊產品。
  3. 批發商牌照:必須申請批發商牌照,以便批發銷售或從其處所供應註冊產品。

重要資訊

相關法規
  1. Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984
  2. Poison Act 1952 and Regulations (Act 366)
  3. Sale of Drugs Act 1952 (Act 368)
  4. Dangerous Drug Act 1952 and Regulations (Act 234)
藥品註冊指導文件(Drug registration guidance document;DRGD)

此為藥品的登記過程的參考指引,如:品質管控、檢驗和許可以及登記後作業。第二版(2016 年9 月公佈)

馬來西亞良好臨床實踐指南(Malaysian Guideline for Good Clinical Practice)

馬來西亞GCP 指南的目標是確保在馬來西亞進行的所有與藥物有關的臨床試驗都符合最高的國際倫理和科學標準,同時考慮到國家問題和地方現實而不影響標準。 第三版(2011 年公佈)

馬來西亞生物製品製造設施指導說明(Guidance Note For Biological Products Manufacturing Facility Establishment In Malaysia)

此指南旨在提供在馬來西亞建立基於藥物的生物製品生產設施的組織幫助和指導,包括細胞、組織、血液/血漿衍生物和生物技術產品。

東協生物等效性研究行為指南( ASEAN guideline for the conduct of bioequicalence studies)

本指南規定了對具有全身作用的立即釋放劑型的生物等效性研究的設計,進行和評價的要求。此指南是採用“ GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE” ( European Medicines Agency,London,20 January 2010,CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1)再做適用於東協的調整。 2015 年3 月公佈

馬來西亞獨立倫理委員會註冊和檢查指南( Malaysian Guideline for Independent Ethics Committee Registration and Inspection)

本文件中規定的原則,要求和標準適用於IEC(獨立倫理委員會)審查與NPCB 責任領域相關的藥物相關臨床試驗。本指南不涉及非藥物相關的臨床試驗。First Edition

馬來西亞臨床試驗進口許可證和臨床試驗豁免申請指南( Malaysian Guideline for Application of Clinical Trial Import Licence and Clinical Trial Exemption),Edition 6.3
馬來西亞調查產品安全報告指南(Malaysian Guideline for Safety Reporting of Investigational Products),First edition

本文件為提供業者關於呈交給NPRA 臨床試驗產生的安全信息報告的指導,這些臨床試驗需要馬來西亞的臨床試驗進口許可證(CTIL)和/或臨床試驗豁免(CTX)。

馬來西亞2014、2015 年成面臨藥物短缺的藥品:

  • Piperacillin/Tazobactam injectable
  • Cefepime injectable
  • Ampicillin/Sulbactam injectable
  • Ceftazidime injectable
  • Cefuroxime injectable

其它參考資料

馬來西亞NPRA的FAQs



台灣廠商分析

優勢

  1. 法規協和化優勢:我國與馬來西亞同為PIC/S 會員國,進入市場可享有協互認的優勢,加速進入其市場的時效及減少成本。
  2. 同為華人文化背景,與當地華人企業合作具有較高的意願,溝通也具優勢。
  3. 我國在劑型開發能力、OTC 藥品等技術上較為領先,也可採取配方授權或技術轉移,與當地廠商合作開拓市場。
  4. 因馬國市場規模偏小、人均藥物消費力也較小,跨國藥廠多採取代理商引入策略,創新藥物搶入市場的速度也相對較慢導致學名藥處方空間大,競爭也相對較小。
  5. 馬來西亞沒有原料廠是台灣的發展利基。
  6. 馬來西亞融合華人、印度人與馬來人多個種族,有利於拓展其他華人市場與印度市場。且馬來西亞多數人口信奉回教,對於前進亞洲其他穆斯林市場,會有很大的幫助。

劣勢

  1. 法規變化快:馬來西亞的法規政策變更及執行快速,若不關注即時的變化,可能錯失進入市場機會而流失其競爭優勢。
  2. 繼日本、韓國取得PIC/S 會員國之後,使我國優勢流失而面臨更多競爭。
  3. 馬來西亞政府保護國內產業:馬來西亞目前政策雖鼓勵學名藥使用,但政策對其國內產業傾斜,進入公立醫療難度大。
  4. 印度低價競爭:印度具有人力物力低成本優勢,其產品的終端價格直逼我國產品的成本價。另印度廠商因應市場調整應變迅速,是我國廠商進入馬來西亞市場時主要面對的勁敵。

其他

市場面
  1. 目前馬國市場需求與成長驅力主要來自於心血管疾病藥物、非類固醇類消炎止痛藥、與糖尿病藥物等。
  2. 馬國人可負擔藥物支出較低,因此新藥搶入該市場的速度慢,給予學名藥廠商(特別是特殊學名藥廠商)進入市場競爭機會。且馬國本地廠商劑型等技術較不先進,特殊劑型學名藥市場有不少缺口, 本地廠商積極尋求與外界合作。
  3. 台灣產品有機會進入馬國市場站穩腳步,但仍須提防印度與菲律賓的模仿與低價競爭。
  4. 穆斯林市場:Halal 藥品以OTC 為主,因是消費品,廠商需斥資進行行銷廣告,或是不考慮有產品而只考慮原料供應之方式進入該領域,現時誘因偏低。另,馬國Halal 認證可通用于世界大多數回教國家, 也是藥物標準制定的領頭者,但全球Halal 藥品認證仍各有說辭。
  5. 因1C1M(1 care for 1 Malaysia)醫療改革方案可能造成公立醫院服務品質降低,私人保險在高端醫療部分有望反向擴大,私人醫院也會更聚焦高品質特性,形成另一波相對高價市場需求的成長動力。
法規制度與政策面
  1. 在南向策略規劃時應該統合各部會,上游由科技部負責研發管理,中游由經濟部技術處負責將研發成果商品化,由工業局負責經濟面的評估並協助生產製造,下游則由衛福部針對產品核准法規進行研討。
  2. 馬來西亞醫藥相關法規制度以及實地落實力相對其它東協國家較為完善,網頁資料皆有英文版本,參閱方便。
  3. 馬國及台灣同為PIC/S 會員,易於進入該市場。
  4. 馬國醫藥法規修正與落實速度甚快,需特別留意。
  5. 官方鼓勵醫藥產業相關投資。
  6. 馬來西亞法規相對完備,在不涉及過多額外成本增加的情況下(生產面上以及臨床數據認證上重要法規已協和),可作為進入ASEAN市場的第一個試
  7. 在國際合作方面,馬來西亞因採用「一中原則」,已無可能與台灣簽屬合作協議。
  8. 馬來西亞需要台灣協助的項目:
    1)第一期臨床試驗的預審資料的審閱與判讀(美國是IND、台灣是CDA):如何進行人體試驗的風險評估。
    2)草藥的產品的有效性驗證:如何透過biomarker、figerprinting、層析圖譜等資訊,判讀產品的有效性;希望增加草藥的價值。
    3)台灣的中草藥產品分類classification。
其他
  1. 馬國行銷體系未成熟,台灣業者還有機會進去打造品牌、通路。
  2. 盡量獨資,避免受騙。對於信用不良的台商應要有所限制其行為,以免影響他國對台商的印象。
  3. 南向政策須有百年基業、長期經營才可能有成效,需要先扎根逐步讓當地業者的認同。各國歷史文化經濟發展都不同,必須一國一國談。
  4. 新南向政策如果要以市場(非生產)為導向,短期計畫是很難有成效的。台灣需有長期耕耘、決戰境外的意識,面對東南亞市場應該先蹲點,才有機會進入內部市場。
  5. 台灣要與其他國家接軌的主要議題包括臨床試驗人數、PIC/s 查廠及相互承認等議題。若要深耕東南亞市場,可以從學校教育出發。目前於東南亞(馬來西亞2 家、越南2 家、印尼1 家)約有五家台商設立的外國學校(不是當地華校也不是外國所設的國際學校),建議由教育部接管,展現政府對南向政策的決心。
  6. 台灣應開放,和國際接軌,通過競爭才能提升價值,否則錢只會出去不會進來。
  7. 剛進入新環境的時候會有不適,但不應只會氣憤,應找到切點,融入當地、接納環境,再解決問題。
  8. 全球並無互相承認,其較為正式的說法,僅為雙邊實驗數據或資料互相認可,藉以加速審查速度,比如新加坡、馬來西亞雖同為PIC/S的會員國,其所謂互相承認,亦僅限於具資料上的互相參考。
  9. 新加坡現為東南亞國家醫藥品查驗的標準(reference country) 。台灣也可以參考新加坡,以作為東南亞國家之臨床試驗標準,作為發展方向。
  10. 藥品的選用者是醫生等高階人才,並不容易說服其改用其他品牌。政府可以開放目標市場的醫生、藥劑師來台受訓,藉此認識台灣產品;並透過目標市場的大使館,針對我國與目標市場的醫生、 藥劑師等舉行聚會交流,亦可由政府提供資源透過台商辦理,提高目標市場對於我國藥品的接受度。
  11. 台灣與馬來西亞若要以部長對部長級去簽屬合作備忘錄,依目前的國情來看,是不可能。