紐西蘭藥政資訊

紐西蘭概況

國土面積 268,021(km2)
人口數 4,818,940(2017年)
人口密度 16.5(人/km2)
2016 GDP 1,748.45(億美元)
2016 人均GDP 37,108(美元)
首都 威靈頓
政治領袖 總督/帕齊·雷迪
政治體制 君主立憲聯邦議會制
藥政主管機關 (FDA)
製藥相關公協會  
藥師協會/團體  

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藥政機關

聯繫窗口

Drug Control Authority(DCA)

網址:
Chairman: Datuk Dr. Noor Hisham bin Abdullah (Director General of Health Malaysia)
Alternate Chairman: Dr Salmah binti Bahri (Senior Director of Pharmaceutical Services)
Ex-officio Member: still vacant 2016.11.21 (Director of Pharmacy Regulatory)

National pharmaceutical regulatory agency(NPRA)

網址:
電話: (021)4244691/ 42883309/ 42883462
聯絡窗口:
Director: Still vacant 2017.1.4
Tel: 03-78835410
Acting Director:Siti Aida binti Abdullah
Tel: 03-78835553
Email: saida @ npra.gov.my

Malaysian Adverse Drug Reactions Advisory Committee (MADRAC)

MADRAC 為藥品不良反應諮詢委員會,設立在DCA底下控管不良藥物。

網址: http://npra.moh.gov.my/en/index.php/about-npcb/malaysian-adverse-drug-reactions-advisory-committee-madrac/introduction/
聯絡窗口:
Chairman: Dr Salmah binti Bahri (NPRA director)
Ex-officio member: PN. Wan Mohaina Binti Wan Mohammad (NRPA Deputy Director)

組織圖

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醫藥產業

市場及結構

藥品銷售額 19.6 億美元 (2012 年)
醫療費用支出占GDP 3.6%(2012 年)
醫藥市場占醫療支出 17.9% (2012 年)
醫藥品進口金額 12.6 億美元 (2012 年)
醫藥品主要輸入國 澳洲、瑞士、德國、法國及美國
醫藥品主要輸出國 新加坡(2012 年輸出至新加坡的金額占全部出口值的36.0%)
藥品次產業市場 處方藥:14.2 億美元(2012 年)
(預計到2017 年處方藥市場將達25.8 億美元)
藥品次產業佔比 2012 年/預計2017 年
OTC:27%/24%
學名藥:32%/42%
專利藥:41%/34%
來西亞許可之各產品類別生產商數量及占比(2012 年) OTC 藥品:9.5%
處方藥品:20.3%
動物藥品:1.3%
傳統藥物68.8%
馬來西亞許可之經銷商數量及占比(2012年) 處方藥品:51.8%
動物藥品:0.1%
OTC 藥品:32.2%
傳統藥物:15.6%
OTC 藥品/傳統藥物:0.4%

資料來源:

醫療體系

  • 全民醫藥保健體系(公立):由國家支付,經費來源為地方稅收、政府一般收入、社會保險、勞工保險基金。醫療費用大部分由政府買單,僅需支付象徵性收費。 醫院146 家(占40%,有政府醫 院,軍方醫院及學校醫院),診所 643 家(占9%),住院照護(占82%),門診服務(占49%)。
  • 私營醫療體系:由僱主、個人、私人保險公司或團體醫療計劃支付。醫院220 家(占60%),診所6675 家(占91%),住院照護(占18%),門診服務(占51%)。

保險制度

醫療保險有全民醫療保健體系和自費兩種,根據據馬國經濟部2013 年的資料,自費市場約佔總體25%,私人保險占15%。 大約有15%的人口擁有私人醫療保險。外籍工作者則必須投保住院醫療保險。

藥品通路

  1. 招標採購

    在公立醫院體系(占藥品市場37%),衛生部使用的藥品價格通過招標和價格談判間接控制,每一項藥品以固定價格由一家藥廠提供。只有入基本藥物目錄清單內的藥品由國家衛生籌資計劃(NHFS)買單。
    招標廠商條件:公司必須根據相關守則在財政部註冊,以參與供應/服務的招標/報價。希望參與採購的招標/報價的公司必須在馬來西亞建築業發展局(CIDB)註冊並擁有認證承包商註冊(PPK) 以及政府工廠採購證書(SPKK ),承包商服務中心(PKK)和持有Bumiputera 狀態證書(STB)(如果適用)/工程承包商中央註冊,Sabah 州供應和服務(PUKONSA)/承包商和相關的級別、 類別及專業的顧問註冊單位(UPKJ)。
    採購程序
    公立部門採購藥品是通過當地招標代理進行的,其唯一的任務是向製造商提供政府藥品招標。
    當醫院需要特定藥物時,醫院向投標代理人發出本地採購訂單(LPO)。然後,該藥劑從各種製造商如多國製藥公司或當地製造商獲得藥物。然後,該代理從政府或醫院收到3%的“通過佣金"。 向相應醫院分發藥品的成本由製造商或供應商承擔。

  2. 談判採購
    私立醫院體系(占藥品市場63%):藥品採購沒有限定,由醫院與藥廠議價決定 採購藥品品質與價格。

定價制度

  1. 目前,藥品價格沒有控制,因此價格由市場決定。馬來西亞公立和私營部門的定價法規不同。
  2. 在公立部門,自1983 年開始運作的國家基本藥物目錄(NEDL)由衛生部在與醫療保健行業的所有利益相關者進行談判後確定。嚴格的政策導致公立機構所得價格低於市場價格, 這是必要的,因為政府負責承擔60%的報銷金額。 NEDL 是一種工具,可以幫助管理藥品的採購和分銷,以及選擇質量有保證和具有成本效益的產品。
  3. 目前在私營和公立部門使用的NEDL 包含大約360 個化學實體和600 個涵蓋初級,二級和三級治療的製劑。補充清單中還包括257 個實體和391 個三級醫療照護設施的準備和特殊治療。 更新的NEDL 於2008 年出版。NEDLs外的藥物自由定價。
  4. 目前,公立部門的NEDL 價格清單包括288 個依照28 組藥理分類的品相和299 個不同的包裝和體積的品相。從NEDLs 288 個項目中,只有173 個有推薦零售價格 (Recommended Retail Price;RRP),作為公立和私營部門採購過程中價格談判的參考。
  5. 基於藥物服務部(PSD)在2007 年進行的基線,原始品牌比公共部門的仿製藥貴33%。相比之下,原始品牌比私人部門的仿製藥貴兩倍(114%)。

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產品分類

  • 依藥品種類:
    1. 新化學實體 (NCE; New Chemical Entitles)
      NCE 或生物實體。
      現有化學、生物實體的新組合。
      以新劑型出現化學或生物實體,或通過不同的途徑給藥使用。
    2. 生物技術產品(Biotechnology product)
      使用新的重組脫氧核糖核酸(DNA)遺傳工具來製備新的遺傳修飾的生物體或基因工程、生物信息學、轉化、診斷和疫苗技術。
      包括細菌和病毒疫苗、治療用血清、抗毒素、人類血液成分及其衍生物。
    3. 學名藥產品(Poison and non-poison)
      含有“1952 毒藥法"中定義的列管毒藥之產品可在第1 階段註冊。
      非毒性(OTC):除1952 年毒藥法規定的毒物名單中列出的毒性外。
    4. 保健補充品
      旨在以口服形式(例如丸劑,膠囊,片劑,液體或粉末)補充口服飲食的產品,並且不以膳食或膳食的常規食品/單品呈現。
    5. 傳統產品
      用於土著醫學實踐的產品,藥物僅由未提取或粗提取物形式的植物、動物或礦物質或其部分的一種或多種天然存在物質和順勢療法藥物。
    6. 動物用產品
      包括任何物質、產品或物品形式的任何藥物,能夠或聲稱能夠用於人類或任何動物,無論是內部還是外部的醫療目的。
  • 依照產品查驗登記法規分類:
    1. 可註冊為醫藥品:
      含受管制毒藥的醫藥產品
      含有非預防性毒藥的藥品(E.G.醫用膏藥、防腐劑、消毒劑、診斷用藥、保健品)
      天然產品(草藥及傳統產品)
    2. 不可註冊為醫藥品:
      用於實驗室或體外使用的診斷劑和測試試劑盒
      醫療設備
      食品
      運動營養品(E.G.健身產品包括乳清/大豆蛋白)
      用於即時製備的生草藥
      驅蟲劑、殺蟲劑和殺寄生蟲劑
      居家使用的洗滌劑和消毒劑
  • 產品註冊評估方法分類:
    1. 完整評估:
      新藥
      生物製藥
      含有列管毒藥的學名藥
      OTC 藥(不含列管毒藥的學名藥)
      含有降低疾病風險宣稱之保健食品
    2. 簡略評估:
      OTC 藥(包括:防腐劑/皮膚消毒劑、局部作用的錠劑/錠劑、局部鎮痛/抗刺激、局部鼻減充血劑、潤膚/緩和/皮膚保護劑、角質溶解、抗頭皮屑、口腔護理、抗痤瘡、藥膏/貼片/墊、局部抗菌)
      一般貨營養宣稱的保健食品
      功能性保健食品
      天然產品

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藥品註冊

流程


費用

新藥、生物製藥
手續費:MYR 1000
檢驗費: 單活性配方MYR 3000 ,≥2活性配方:NYR 4000

學名藥、OTC、保健食品
手續費:MYR 1000
檢驗費:單活性配方:MYR 1200, ≥2 活性配方:NYR 2000

天然產品
手續費:MYR 500 
檢驗費:MYR 700

進口準證
手續費:MYR 500,時程:不超過1個月,有效期限:1年

製造商準證
手續費:MYR 1000,時程:不超過1個月,有效期限:1年

批發商準證
手續費:MYR 1000,時程:不超過1個月,有效期限:1年

時程

完整審查:
學名藥:210 工作天
OTC :210 工作天
新藥 :245 工作天
生物製藥: 245 工作天

簡易審查:
OTC(單活性成分): 116 工作天
OTC(≥2 活性成分): 136 工作天
天然產品(單活性成分): 116 工作天
天然產品(≥2 活性成分): 136 工作天
健康補充品(單活性成分,適用於一般或營養宣稱及功能性宣稱): 116 工作天
健康補充品(≥2 活性成分,適用於一般或營養宣稱及功能性宣稱):136 工作天
健康補充品(降低疾病風險宣稱) :245 工作天

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