菲律賓藥政資訊

菲律賓概況

國土面積 300,000(km2)
人口數 102,939,500(2016年)
人口密度 341.13(人/km2)
2016 GDP 3,116.87(億美元)
2016 人均GDP

2,991

首都 馬尼拉
政治領袖 總統/羅德里戈·杜特蒂
政治體制 總統制
藥政主管機關 Food and Drug Administration (FDA)
製藥相關公協會 1. Philippine Pharmaceutical Manufacturers Association
2. Pharmaceutical and Healthcare Association
3. Philippine Chamber of the Pharmaceutical Industry (PCPI)
藥師協會/團體 The Philippine Pharmacists Association, INC.


藥政機關

聯繫窗口

Food and Drug Administration (FDA)

網址: http://www.fda.gov.ph/
電話:(632) 857-1999
郵件:cgpuno@fda.gov.ph
Trunkline: +632 857-1990
Director General:Ms. Nela Charade G. Puno

Philippine Pharmaceutical Manufacturers Association

網址:http://www.ppma.ph/
電話:+632 893-4230
傳真:+632 753-1040
郵件:info@ppma.ph

Pharmaceutical and Healthcare Association

網址:http://www.phap.org.ph/
電話:865-5600 
郵件:phap7346@phap.org.ph
President: Dr. Beaver Tamesis

Philippine Chamber of the Pharmaceutical Industry (PCPI)

網址:http://pcpi.org.ph/about/
電話:+632 9298436
郵件:pcpi_secretariat@yahoo.com
FITAC Ma. Lourdes B. Buensuceso

The Philippine Pharmacists Association, INC.

網址:http://www.philpharmacists.org/
President: Dr. Yolanda R. Robles (2016-2018)
電話:+6327344820/+6323100850
郵件:ppha1920@gmail.com

組織圖



醫藥產業

市場及結構

藥品市場 3068 百萬美元(2012 年)
醫療費用支出占GDP 4.2%(2012 年)
政府醫療支出 54 億美元(2014 年)
私人醫療支出 84 億美元(2014 年)
醫藥品進口金額 億美元,佔市場比重%
藥品次產業市場(百萬
美元)
2014 年:
OTC 藥品:921,專利藥:930,學名藥:1420
藥品次產業佔比 2014 年:
OTC 藥品佔28%,專利藥佔29%,學名藥佔43%

醫療體系

  1. 公立醫院:738 家公立醫院包含署立醫院、省立醫院、專科醫院、社區醫院。
  2. 私立醫院:1085 家,私立醫院的醫生多採駐診式服務,醫生租借或購買醫院診間,自行開業。

保險制度

依照族群分類:

  1. Formal:依照薪水,每月補助範圍為210pesos~1500pesos。
  2. Indigent:每年補助2400pesos。
  3. Retiree:免費,限60 歲以上長者。
  4. Overseas Filipino Workers (OFW):每年1200 pesos。

全新的「全民健康保險法案」預計再2016 年前涵蓋全國人民,Philhealth 具有掌管藥價的權利。

藥品通路

  1. 招標採購

    少數公立醫院採招標採購,約占藥品市場的10%。
    多數公立醫院由醫生決定所採購的藥品。

  2. 談判採購
    無論公立醫院或私立醫院,菲律賓節採醫藥分業。
    公立醫院和私立醫院的採購以廠商向醫生做談判採購為主。
    醫院有Philhealth 保險櫃檯,提供民眾做諮詢,保險通常僅支付「基本藥物清單」裡的藥品。

定價制度

  1. 確定價格上限的過程是不透明的,政府有權力在藥品清單添加其認為定價合理的藥品。
  2. 儘管所有的規定和市場價格監測系統由政府所負責,藥物的可負擔性仍然是該國嚴重的問題。
  3. 菲律賓的藥品市場價格是東協地區最高的,比亞洲其他地區和類似經濟地位的國家貴50%。醫生和患者偏好原廠的高價品牌藥物。
  4. 製成品藥品的銷售將被地方政府徵收12增值稅(VAT)和銷售稅。進口成品的稅率為3.84%。但是,只有處方藥價格受到監管,OTC藥可自由定價。
  5. 「普及廉價和優質藥品法」允許當局限製藥品的最高零售價格,同時允許平行進口廉價的藥物和藥品,並授權國家總統根據衛生部長的建議對各種藥物 實行上限價格上限。
  6. 每個處理藥品的公司,包括製造商,批發商和零售商,都必須向政府報告藥品價格。


產品分類

根據藥品註冊法規不同分類:

  1. New Drugs under Monitored Release。
  2. Biological Products。
  3. Generic Prescription Medicines。
  4. Similar Biotherapeutic Products/Biosimilar。
  5. Over the Counter Preparations and Household Remedies。
  6. Herbal Medicines。
  7. Traditional-Used Herbal Products。
  8. Medical Gases (Oxygen)。
  9. Veterinary Drugs。
  10. Stem Cell Products。


藥品註冊

流程圖


費用

操作許可證 第一次費用(2年) 更新費用(3年)
製造商(製造,包裝,重包裝) 75,000 114,000
製造貿易商 30,000 36,500
分銷商(出口商、進口商、批發商) 30,000 36,500
藥店、藥局、商店、RONPD 4,500 6,500
合同研究組織/贊助商 30,000 36,500

變更 費用
主要變更-製造商 8,500
主要變更-製造商/貿易商/CROs/贊助商 6,500
主要變更-藥店/藥局/商店/RONPD 3,500
次要變更-通知 1,500

產品註冊 第一次費用(5年) 更新費用(5年)
New chemical Entities 155,000  
學名藥 76,000 53,500
生物製劑 170,000 68,000
其它藥物類別 76,500 53,500

變更 費用
主要變更A 35,000
主要變更B 25,000
西藥變更-優先審查 6,500
次要變更-通知 1,500
其它核准和許可 費用
通用標籤豁免許可證/年 1,500
轉換至PCPR 1,500
Compassionate Special Permit(機構使用) 6,000
捐款證書 15,000
出口證書 1,500
醫藥產品證書 1,500
產品類別 1,500

時程

申請產品註冊證明: 90-180天

補件:5年(申請案退回→產生新臨床資料3 年→核准監測文件2 年→獲得註冊證明)



其它資訊

投資注意事項

外商投資規定
  1. 外資在菲律賓成立製造和分銷危險藥物的企業時,最多能持有40%的股份。
  2. 藥品進口須經由有GSP認證的公司進口。
  3. 物流運輸須經由有GDP認證的物流廠商配送。
  4. 在菲國如未經菲國的FDA獲得LTO(License to Operate)的藥品公司不得從事所有相關進口、分銷、市場、宣傳或製造藥品的行為。如從外國進口的產品,必須申請進口商、分銷商或批發商的LTO; 本地製造的產品,必須申請製造商的LTO。
  5. 藥品需通過菲國FDA的LTO與CPR的認證後方可在菲律賓銷售。
  6. 進口商需要申辦下列文件:
    • 由各供應商正式認證(由菲律賓領土領事館簽署)外國代理協議(FAA)。
    • 製造商註冊證書及其符合菲律賓領事館認證的衛生局發出的良好生產規範。
    • 6035號法案將實施世界貿易組織(WTO)的TRIPS協定的條款,允許在公共衛生突發事件時強制許可藥品。因此,學名藥可在原始產品的專利期滿時立即開發、進口和生產該藥品。
外商藥品註冊及上市規定
  1. 2013年7月開始規定廠商需用ACTD格式或ICH-CTD格式送件。
  2. 菲國FDA目前已接受電子化送件,亦可接受廠商針對案件進行面對面討論。
  3. 菲律賓非PIC/S GMP會員國,海外製造廠須至少有cGMP認證。
  4. ICH安定性試驗條件採Zone IVb,和台灣(Zone II)不同。
知識產權
  1. 在菲律賓授予的專利自申請之日起有效期為20年。在此期間,發明人可以使用他或她的專有權限制,禁止和防止任何未經授權的人或公司進行、使用、提供銷售、銷售或進口產品及其過程。
  2. 1988年菲國以明確修正廉價藥物法、通用法、藥房法和菲律賓知識產權法。修法後允許本地學名藥公司在專利期滿之前開始研究和測試專利藥物的通用等同物。 這也將允許製藥公司在專利期滿時開始生產和銷售學名藥。
  3. 菲國不提供數據獨占性。


台灣廠商分析

優勢

  1. 在菲律賓藥局約佔通路市場80%金額,因此對藥局進行談判採購和推廣,為掌握市場關鍵之一。
  2. 根據2014年國內經濟部的資料,菲律賓內需學名藥市場約有80%被當地藥廠United Laboratories(Unilab)占有。但是菲國的政策及全民健保的推行將提升學名藥市佔率及醫療院所對藥品的需求量, 台灣廠商可把握機會切入學名藥市場。
  3. 對西方文化滲透度高的菲律賓而言,與外商藥廠合作,主打歐美品牌,也是台灣廠商可能發展的行銷通路模式之一。
  4. 私立醫院通路方面,其患者多為國際病患,用藥以原廠藥為主。但因每間診所用藥彈性大、自由度高,因此學名藥亦有切入私立醫院的機會。
  5. 台灣廠商可找尋合適的產品,再請代理商做產品註冊。藥證持有人須為代理商。
  6. 在藥局通路方面,廣告行銷是很重要的,可以提升藥師及民眾對產品的認識。
  7. 目前菲國需求藥品以抗癌藥、蛋白質藥、新劑型及針劑型藥品為主。

劣勢

  1. 菲國對外國製藥企業最嚴重的障礙是2007年實施的負面投資清單。根據這些規定,允許外資投資最大股本上限為75%。
  2. 由於台灣為PIC/S GMT會員國,故國內製造廠需為GMP登記廠,若要在菲國併購藥廠時需考量廠房升級成本。
  3. 在菲國用藥以原廠藥及Unilab為主,設廠後需考量是否外銷其他國家。
  4. 我國學名藥品質優良,價格亦具競爭力,但須突破進入當地市場銷售體系之障礙。

其他

市場面
  1. 在菲國私立醫院病患多為國際病患,用藥雖以原廠藥為主,但因每間診所用藥彈性大、自由度高,因此學名藥亦有切入私立醫院的機會。
  2. 菲國目前推行全民健康保險,預期學名藥市場將大幅提升,2013-2017年將以每年平均12.3%的幅度成長。
法規制度與政策面
  1. 菲國藥品註冊通用ACTD及ICH-CTD格式。安定性試驗條件與台灣不同。
  2. 菲國目前非PIC/S會員國,適用cGMP標準。
  3. 菲國FDA推行電子化註冊,不能以紙本送件,且可面對面與審查員溝通案件。
通路面
  1. 無論公立醫院或私立醫院,菲律賓皆採醫藥分業。