泰國藥政資訊

泰國概況

國土面積 513,120(km2)
人口數 67,959,000(2015年)
人口密度 132.1(人/km2)
2016 GDP 4,097.24(億美元)
2016 人均GDP 5,742
首都 曼谷
政治領袖 國王/拉瑪十世
總理/帕拉育·詹歐查
政治體制 君主立憲制
藥政主管機關 Food and Drug Administration (Thai FDA)
Secretary General: Dr. Wanchai Sattayawuthipong
製藥相關公協會 The Pharmaceutical Association of Thailand under Royal Patronage (PAT)
The phamacy council of Thailand
The pharmaceutical industry association
The industrial pharmacist association
藥師協會/團體 MThe industrial pharmacist association

藥政機關

聯繫窗口

Food and Drug Administration (Thai FDA)

網址:http://www3.fda.moph.go.th/
電話: (66) 2590 7000
Secretary General: Dr. Wanchai Sattayawuthipong

The Pharmaceutical Association of Thailand under Royal Patronage(PAT)

網址:http://www.thaipharma.net/index.php
電話:0-2712-1627-8/0-2391-6243
郵件:Pharmathai2000@yahoo.com
CEO: Mr. Teera Chakajnarodom

The phamacy council of Thailand

網址:http://www.pharmacycouncil.org/
電話:0 2590 2439
Head: Leelarasamee

The pharmaceutical industry association

網址:https://www.thai-piat.net/
電話:0-2712-1627-8 ,0-2391-6243
郵件:Pharmathai2000@yahoo.com
Head: Mr. Teera Chakajnarodom

The industrial pharmacist association

網址:http://www.tipa.or.th/
電話:02-7135592, 085-1910011

組織圖


醫藥產業

市場及結構

藥品銷售額 44.8 億美元(2014 年)
醫療費用支出占GDP 4.1%(2012 年)
政府醫療支出 113 億美元(2012 年)
私人醫療支出 38 億美元(2012 年)
醫藥品進口金額 1.7 億美元(2012 年)
醫藥品出口金額 0.3 億美元(2012 年)
醫藥品主要輸入國 美國(進口值263 百萬美元)、法國(進口值175 百萬美元)、德國、瑞士、印度 (2012 年)
醫藥品主要輸出國 緬甸(出口值50 百萬美元)、越南(出口值47 百萬美元)、柬埔寨、馬來西亞、日本(2012 年)
藥品次產業佔比 2012 年:
OTC 藥品佔20%,專利藥佔29%,學名藥佔51%
預估2022 年:
OTC 藥品佔19%,專利藥佔32%,學名藥佔49%
藥物類別市場 市場較大的藥品為抗生素、心血管用藥、腸胃藥。癌症用藥成長率高,且多仰賴進口。其它進口藥多為抗生素、動物用疫苗、血液萃取物。

醫療體系

  1. 全民醫療保健體系:教學醫院5家和公立醫院957家,合計962家,佔42.6%。
  2. 私立醫院:245家,佔28.4%。
  3. 診所:1309家,佔28.0%。

保險制度

醫療保險制度分為下列三大種類:

  1. 30泰銖弱勢族群保險(Universal Coverage;30THB):

    由衛生部管轄
    涵蓋人口:4800 萬人
    預算:1080 億泰銖/年
    對象:農民、無業、老人、幼兒。
    推行時間:2001 年起
    每人享有醫療費用:2755 泰銖/年
    病患持”Golden Card”至公立醫院就醫。

  2. Social Security Fund(SSF):

    由勞工局管轄
    涵蓋人口:900 萬人
    預算:270億泰銖/年
    對象:勞工。
    推行時間:1990年起
    每人享有醫療費用:2133泰銖/年
    病患僅能於公司簽約醫院就醫(包含公私立醫院),此為強制保險。

  3. 公務員保險(Civil Servants’ Medical Benefit;CSMB):

    由財政部管轄
    涵蓋人口:500 萬人
    預算:620 億泰銖/年
    對象:公務員。
    推行時間:超過50年
    每人享有醫療費用:11000泰銖/年。

藥品通路

  1. 招標採購
  2. 主要是教學醫院和公立醫院。
    泰國之教學醫院及公立醫院屬於政府管轄,其藥品需優先採購國營藥廠Government Pharmaceutical Organization(簡稱GPO)所產製的藥品, 其產量不足或未產製之藥品才能公開招標或向其它公司採購。
    教學醫院一向為指標性醫院,在提升醫療品質的考量下,購買費NLED 藥品的比例逐漸提升。

    招標程序

    • 以“府"為單位,不定期在E-aution 系統或醫院公告欄張貼招標訊息。
    • 代理人/通路商在期限內進行投標。
    *泰國行政區劃分為“府" →“區" →“次區"。

  3. 談判採購

    主要是私立醫院、診所。
    私立醫院採購有三種類型:

    • 有些國際私立醫院僅接受受美國FDA認證的藥品,以進口藥和原廠藥為主,或是外商請當地藥廠代工生產。
    • 連鎖經營醫院採集體採購也成為趨勢。
    • 部分會採購學名藥,醫生在開藥時給病患自行選擇。

    診所以「個人經營」為主,散落在鄉鎮地區。到政府看病之民眾要自費,主要使用學名藥。
    藥局通路約占30%藥品市場。截止2012 年,泰國有12,000 家藥局,約有45%是本土連鎖藥局(Fascino)或外商(Watsons,Boots)。

    招標程序

    • 以“個體經營"為單位,自行向代理商/批發商進行議價
    • 議價後,徑行採購

定價制度

  1. 泰國沒有藥品定價政策,相同藥品在不同的醫院或藥房的價格不同。
  2. 在公共部門,原廠藥的利率中位數為31%,而私營部門為22%。對於價格最低的仿製藥,公共部門的的利率中位數為80%,私營部門為96%。 由於相同的產品以不同的價格出售,健康保險組織面臨報銷的問題。這對病人也是不公平的。
  3. 泰國政府每年會調降藥價,以2013 年4 月為例,調降約90 種學名藥的價格約50%,而原廠藥價格幾乎沒有變動,顯示出學名藥之利潤較易受到藥價 調降政策而縮減,而原廠藥因其獨占性,利潤較不易受到政府藥價政策的影響。
  4. 當醫藥產品在國家藥物清單(NLED)上列出時,政府醫院會從中選擇其各自醫院的配方。這些藥品的價格是受到監管的。
  5. 在泰國40 億美元醫藥市場中,只有很小的一部分受到間接價格控制。
  6. 尋求控制公共支出並包括國家藥物清單(包括大約830 種產品),國家健康保險計劃和使用藥物相關組(DRG)向政府工作人員支付住院費用的機制。


產品分類

依藥品種類

  1. Modern Drugs
    • Chemical Drugs
          
      • New Drugs
        • New chemical
        •     
        • New induction
        •     
        • New combination
        •     
        • New Route
        •     
        • New delivery
        •     
        • New dosage form
        •     
        • New strength
      •   
      • New Generic Drugs:1992年起開始有此類,需要提交生物相等性試驗報告(BE Study Report)
      •   
      • Generic Drugs:不需提交生物相等性試驗報告(BE Study Report)
    • Non-chemical Drugs
  2. Traditional Drugs

依銷售管道

  1. 居家用藥
  2. 一般認知可於藥局販售之OTC藥品
  3. 一般認知的處方藥,可於藥局販售
  4. 管製藥品


藥品註冊

流程圖


費用

申請製造和進口藥物準證:審查不需手續費,通過後才要支付

  1. Safety Monitoring Practice (SMP):新藥通過產品審查後,授予註冊號碼之前,要呈交 SMP protocols THB2,000
  2. New brand-name:THB40,000
  3. Generic drug:THB2,500

時程

  1. 申請製造和進口藥物準證: 20~30 天
  2. Safety Monitoring Practice (SMP): 6~9 個月
  3. Generic drug:6~12 個月


其它資訊

投資注意事項

外商投資規定
  1. 外國投資者被允許投資幾乎所有類型的商業活動公司的100%股權,除了“外國商法”列表1中提到的那些。
  2. 董事會可以在適當時,設定外國投資者有資格持有的股份數量。
  3. 泰國的“外國商業法案”(FBA)中限制外資對泰國境內公司最多持股數不得高於49%。
外商藥品註冊及上市規定
  1. 藥品製造商、進口商和分銷商需要符合GMP指南內相關規定,以確保其藥品具有所聲稱的正確功效。
  2. 泰國FDA限制每家公司的註冊申請每次不得超過一種新的學名藥。
  3. 藥品註冊和審查速度可能會在申請過程加快,費用是由產品類型決定的。
  4. 進口藥品必須附上獲得泰國FDA批准的標籤。標籤必須包含產品名稱、說明、淨重或體積以及製造/到期日期。標籤必須標識製造商或經銷商的名稱和地址,以及產品/標籤註冊號。
知識產權
  1. 在泰國沒有獲得單獨專利的外國專利沒有得到專利法的保護。 然而,外國專利持有人或外國發明或外觀設計權的所有人可以與泰國的各方進行商業交易,並通過許可協議形式的合同義務尋求同等的保護。
相關業者執照
  1. 進口許可證(Import License):食品和藥品進口商必須向泰國食品和藥物管理局申請進口許可證。許可過程耗時,有時需要披露專利的訊息,且許可證需要每年更新。

重要資訊

  1. 泰國FDA規定,藥品在取得藥品許可證後,2年內必須申報有營業活動,否則藥品許可證會自動失效。
  2. 泰國註冊學名藥須提交本地生物相等性試驗報告。
  3. 泰國需使用ACTD格式進行藥品註冊。
  4. 東協ASEAN之安定性試驗條件應參考ICH所訂之Zone IVb。
  5. 泰國自2012年開始以PIC/S GMP稽核藥廠
  6. 在當地發展模式為
    • 藥品進口
    • 在當地設立藥品製造廠、分公司或辦事處
  7. 由於在泰國的安定性試驗之溫度及濕度條件與台灣不同,且藥品需存放至少12個月,不接受加速性試驗報告。


台灣廠商分析

優勢

  1. 泰國PIC/S GMP整體藥廠水準不如台灣藥廠,台灣廠商可把握仰賴進口量較大的品項,外銷至泰國。
  2. 泰國政府規定公立醫院要向國營藥廠GPO採購,然而GPO常見產量或產品線不足之狀況,因此GPO會與其他公司合作結盟取得不足之產品。台灣廠商可考慮彌補此空缺。
  3. 泰國政府透過全民健保系統提供AIDS患者藥物有利於學名藥市場的成長。
  4. 泰國在抗癌藥、蛋白質藥、新劑型等藥品上產能較不足,且原料藥多仰賴進口,台灣廠商可針對這些產品採取技術轉移。
  5. 泰國政府鼓勵設立製藥廠,並要求設廠2年內需符合PIC/S GMP認證,可選擇有所得稅減免優惠之區域做設廠。

劣勢

  1. 泰國政府已要求醫療成本支出需控制。例如對專利藥品審查要求加入藥物經濟學的評估。
  2. 泰國有過強制授權的案例。藥廠欲在泰國引進新藥時多加考慮該藥品被泰國政府強制授權之可能性。
  3. 泰國偽藥氾濫。網路、夜市,甚至藥店都有銷售。
  4. 因為泰國有規定公立醫院必須採購GPO藥品,大幅強化GPO的議價力量,對藥品銷售利益產生一定程度的擠壓。

其他

市場面
  1. 各次市場中,專利藥的成長率最高。
  2. 抗生素、心血管用藥、腸胃藥市場較大。
  3. 主要仰賴進口品項:抗生素、動物用疫苗、血液萃取物。
法規制度與政策面
  1. 藥品註冊通用ACTD格式,安定性試驗條件異於台灣,且藥品需存放至少12個月,不接受加速性試驗報告。
  2. New-Generic Drugs通常需要提交在泰國進行的生物相等性試驗報告。
  3. 在泰國,藥政持有人須為泰國代理商,因此廠商可找尋合適產品,請代理做藥品註冊,藥政持有人為代理商。再請熟悉投標省份/醫院之投標藥品公司做投標。且避開GPO有能力產製的品相。
  4. 可與泰國合資設立製造廠,唯製藥業須由泰國人持有25%以上股權。
通路面
  1. 泰國教學醫院及公立醫院必須優先採購國營藥廠Government Pharmaceutical Organization (GPO)所產值的藥品。
  2. 私立醫院以談判採購方式,保險用藥以學名藥為主,自費以原廠藥為主。