越南藥政資訊

越南概況

國土面積 331,210(km2)
人口數 94,500,000(2016年)
人口密度 276.03(人/km2)
2016 GDP 2,004.93(億美元)
2016 人均GDP 2,164美元
首都 河內
政治領袖 越南共產黨中央委員會總書記 /阮富仲
政治體制 社會主義共和制
藥政主管機關 Drug Administration of Vietnam
製藥相關公協會 Vietnam Pharmaceutical Companies Association
藥師協會/團體 Vietnamese Pharmaceutical Association (VPA)


藥政機關

聯繫窗口

Ministry of Health's Portal (MOH)

網址:http://moh.gov.vn/sites/en-us/pages/home.aspx
電話: 046.273.2.27
郵件: banbientap@moh.gov.vn
Director-General: Prof.Dr.Nguyen Thi Kim Tien - Minister of MOH

Drug Administration of Vietnam

網址:http://moh.gov.vn/
電話: 844-37366483
郵件: cqldvn@moh.gov.vn
Minister: Nguyen Thi Kim Tien

組織圖



醫藥產業

市場及結構

藥品銷售額 2010-2015年總藥品消耗量
*單位: 1,000 USD
年份 總藥品消耗量 本地藥品 進口藥品 人均藥品消耗量(USD)
2010 1,913,661 919,039 1,252,572 22.2
2011 2,432,000 1,140,000 1,527,000 27.6
2012 2,600,000 1,200,000 1,750,000 29.5
2013 2,775,000 1,300,000 1,845,000 31.8
2014 3,120,000 1,390,000 1,870,000 34.38
2015 3,436,000 1,649,000 2,057,000 37.97
藥品次產業佔比 2012年: OTC藥品 27%,專利藥 23%,學名藥 ,學名藥 50%
2012年: OTC藥品 27%,專利藥 23%,學名藥 ,學名藥 50%
政府醫療支出 36億美元 ,占總醫療支出 38%(2013年)
私人醫療支出 59億美元,占總醫療支出 62%(2013年)
醫藥品進口金額 120 億美元(2012 年)
藥物出口金額 2,057,000,000 USD (2015年)
醫藥品主要輸入國 美國、法國、德國
醫藥品主要輸出國 德國、印度、奈及利亞(2013 年)
越南藥品進出口值
藥品次產業佔比 2012 年: OTC 藥品佔41%,專利藥佔19%,學名藥佔40%
預估2022 年: OTC 藥品佔32%,專利藥佔17%,學名藥佔51%
藥品查驗登記統計(截至2016年11月) 有效的藥品營銷授權( MA;Marketing Authorisation): 15,054件
國內藥品: 9,012件
進口藥品: 6,042件(其中台灣進口的有 115件)
有效的疫苗 MA:58件
有效的生物製劑 MA:274件
許可之經銷商數量(截至2016年11月) GMP-WHO製造商: 163家
GMP-PIC/S製造商:西藥 124家,草藥 49家
疫苗 GMP-WHO製造商: 5家
擁有越南商業製造的外國公司: 擁有越南商業製造的外國公司: 734家(其中包括 家(其中包括 12家 台灣公司)
藥證 藥品審查會議 1年開 3次,每會議結束後產出「核 可藥品證通知書」寄送給所有件廠商。
2010年核准藥品許可證共 1996張。
製造商 截至 2016年 11月,核准的藥品製造準證(MA)有 15054件(本地藥物: 9012;進口藥品 6042,其中 115件來自台灣)

醫療體系

  1. 政府醫療:佔總支出比38%,總共醫院1,059家,藥局有保險給付藥局和自費藥局。
  2. 私人醫療:佔總支出比62%,總共醫院99家,藥局有57,000家。

保險制度

2009年開始提供社會醫療保險(Social Health Insurance; SHI),分為四個族群:

  1. 勞工:涵蓋 9.5百萬人,涵蓋率 62.4%,占總投保比 18.7%
  2. 退休者: 涵蓋 2.2百萬人,涵蓋率 94.3%,占總投保比 4.3%
  3. 年長者 /幼童 /窮人 :涵蓋 20.6百萬人,涵蓋率 80.7%,占總投保比 48.6%
  4. 學生 :涵蓋 10.5百萬人,涵蓋率 52.8%,占總投保比 20.7%

PS:仍有 30%的越南民眾無投保 。

藥品通路

  1. 招標採購
    主要對象

    署立醫院及公立醫院之「保險給付藥品」。公立醫院分為保險給付及非保險給付藥品,保險給付藥品採招標購,有分為以省為單位統一聯合招標,或由地方醫院自行招標者。

    採購程序
    • 依照醫院管轄機關層級不同,招標系統。
    • 醫院中政府保險藥局,以「省」為單位,分不同級別之採購,以一年為一期,在網路上張貼招標訊息。
    • 合格之藥品投標公司在期限內進行投標。
    • 需提交法律文件(投標公司資格文件)及技術文件(投標產品規格文件),採技術評估,主要以低價者得標。
  2. 談判採購
    主要對象

    署立醫院及公立醫院之「自費藥品」、私立醫院及診所。

    採購程序
    • 以「個體經營」為單位,自行向醫院非保險藥局溝通品採購之數量與價格。
    • 署立/公立醫院:議價後,徑行採購,需先支付行政費用(藥價的30-40%)。
    • 私立醫院:僅接受美國FDA認證的藥品,或是外商請當地廠代工生產者。
style="font-family:微軟正黑體;color:#550000;">定價制度
  1. 越南目前的藥品定價政策降低了格邊際上限。
  2. 藥品定價基於成本,保險和運費。
  3. 由於缺乏控制,藥品成本在整個供應鏈中大幅波動,這已經成為外商公司的一個關鍵問題。
  4. 以下是越南藥品定價的問題:
    • 本地生產的品有不公平的更便宜優勢。
    • 缺乏透明度,某些藥物價格是根據鄰國的相同或類似產品而定的。
    • 外國製藥的市場准入延誤;最近貨幣貶值的本地投標實際上意味著藥生產商和進口不得吸收上漲的成本。
    • 進口 API價格遵循全球市場波動 價格遵循全球市場波動。
    • 國內製造商任意地使用利潤。
    • 零售藥店不遵守世衛組織製定的良好學實踐(GPP)標準。



產品分類

依照產品查驗登記手續分類

  1.  新藥 :Appraisal of Administrative data、Quality profile、Product information、 Profile of Safety and Efficacy (Information relating to rational use of drug)
  2. 疫苗 、生物製劑 生物製劑 :Appraisal of Administrative data、Quality profile、Product information、Profile of Safety and Efficacy (Information relating to rational use of drug)
  3. 學名藥 :Appraisal of Administrative data、Quality profile、Product information。
  4. 草藥 :Appraisal of Administrative data、Quality profile、Product information。


藥品註冊

流程圖


費用

項目 金額
申請檔案與數據保護 300 USD
申請檔案與BE/BA試驗 270 USD
其他 230 USD
主要和次更改申請 50 USD
投資許可證 免費年

時程

項目 時間
第一次註冊、更新 6個月
延長MA 3個月
1個主要變更或2個及以上的次要變更 90天
1個次要變更 60天
只需要通知的變更 20天


其它資訊

投資注意事項

外商投資規定
  1. 外資藥企可以申請投資許可設立外商投資企業Foreign Investment Enterprise(FIE)。
  2. 外商投資企業必須按照其投資許可證經營。
  3. 外商投資企業可以參與營利性活動,並在越南聘請國外和/或當地工作人員。
  4. FIE進口、貿易和分銷的服務僅限於在越南製造的產品。只有在非常特殊的情況下,才有可能獲得投資許可證,從事越南製造的產品的進口,貿易和分銷服務。
  5. 越南的外國投資法(LFI)允許外國公司以下列形式建立外國投資企業:
    • 獨資企業:100%外商獨資企業。
    • 合資企業:一個或多個外國投資者與一個或多個越南政黨之間的合同設立的。
    • 商業合作合同:與一個或多個越南合作夥伴簽訂的合同。
外商藥品註冊及上市規定
  1. 在越南註冊的藥物進口沒有數量限制,除了疫苗、醫療生物製品和受特別管制的藥物清單上的藥物。
  2. 只有少數類型的藥品有資格在越南進行產品註冊,包括在越南設立的製藥製造商,和擁有營業執照的外國及國內實體。
  3. 未在越南獲得產品註冊的產品應從越南出口。只有具有產品註冊的產品才允許在該國銷售。
  4. 外國製藥公司不得在越南進行藥物分銷活動,除非分銷在越南製造的藥物。由於並非所有外國投資者都有權在越南分銷藥品,向越南經銷商授權在越南分銷其產品通常是不可避免的。
  5. 只有有限的分銷商允許分發藥品,因為它們滿足法律規定的條件並且具有符合藥品交易條件的證書。
  6. 藥品標示:符合衛生部和“貨物管理條例”頒布的“藥品標籤通知”。
  7. 越南需使用ACTD格式進行藥品註冊。
  8. 越南藥品進口需GSP(Good Storage Practice)認證。
  9. ASEAN之安定性試驗應參考ICH所訂之Zone IVb。
  10. 越南尚未成為PIC/S會員,但DAV認可台灣TFDA所核查之GMP認證,可免除越南DAV來台進行海外查廠。
特殊法規/環境
  1. 常有個案不同而實施規章方法不同的情況。部分監管的情況或明顯矛盾的法規是不可預知的。
  2. 為了使越南更好地保證其藥品的水準,我國衛生部已開始根據世衛組織GMP標準實施新的GMP要求規定。該規定指出,2004年11月之後建造的所有製藥廠必須符合世衛組織GMP標準, 才有資格獲得製造業經營許可證。許可證有效期為2年。

知識產權
  1. 專利:越南採用“先到先服務”原則,這意味著在不同申請人提交的一個以上申請的情況下,專利將只被授予合法且在申請中具有最早的優先權日期。
  2. 專利或商標許可的有效期由當事人約定,但不得超過專利或商標許可的保護期。
  3. 越南的發明專利受到20年保護;商標是保護10年。商標的保護期可以延長10年,但專利期限不能延長。技術轉讓的期限是7年。
  4. 發明是受專利保護,該專利自授予之日起生效,並從申請日起繼續有效20年。可防止競爭對手在時間限制內復制其發明。

相關業者執照
  1. 製藥許可證:在越南獲得產品註冊的外國製藥公司可以將許可證授予越南另一家製藥公司,此交易被稱為藥品製造許可證。這項交易的申請需要外國和越南製藥公司之間達成協議, 同意該產品在越南註冊和銷售。越南製造商將持有根據本許可製造的產品的產品註冊和所有權。
  2. 營業執照:只有持有營業執照的外國製藥公司可以在越南簽訂合同製造協議。

外國製藥公司進入越南製藥市場時有兩種選擇
  1. 在越南建立自己的子公司
  2. 通過現有的越南商家推廣產品:可以通過越南進口商和分銷商直接銷售。


台灣廠商分析

優勢

  1. 台灣醫藥發展技術較越南先進,可以將技術帶入開創品牌及通路。
  2. 越南本土疫苗主要供應商GSK及Sanofi在近二年有多次負面新聞,導致廠商逐漸往國外尋找外國進口,此為台灣廠商可把握的機會。
  3. 市場缺口:抗生素、人用疫苗、盤尼西林等。
  4. 越南醫藥市場成長率在東協排名第一。
  5. 人口紅利帶動商機。
  6. 越南藥證取得的時間較其他東協國家要快,2012年已開始推行使用ACTD藥品註冊格式做送件,在新版的衛生單位採購法下,對PIC/S GMP藥廠有利,台灣廠商可把握此契機,布局越南醫藥市場。

劣勢

  1. 因法規制度不明確,很難確定什麼是法律允許的或是非法的。 因此外國公司進入越南製藥行業時可能面臨許多挑戰。
  2. 越南政策改變迅速。往往不先討論就直接公告,甚至涉及改變優惠措施等,導致廠商措手不及。
  3. 由於缺乏控制,藥品成本在整個供應鏈中大幅波動,這已經成為外商公司的一個關鍵問題。
  4. 根據通告34的意思,外來投資企業(Foreign Invested Enterprise;FIE)不可採取營銷活動和轉售給有執照的經銷商。因此,外國投資者和它們的母公司被迫轉向當地的經銷商以在越南進口和販售它們的產品。導致無法確認產品運送的品質和安全性。

其他

市場面
  1. 藥品市場成長率為東協之冠。在各次市場中,學名藥之2013-2017之年複合稱孩子那個率為17.3%,成長幅度最高,高於專利藥的13.8%及OTC藥品的14.8%,三者皆有二位數以上的成長幅度。
  2. 用藥類別以抗生素、心血管用藥、腸胃用藥市場大;癌症用藥目前市場佔16%,成長率高,抗癌藥皆仰賴進口。
法規制度與政策面
  1. 越南註冊通用ACTD格式,近似於ICH-CTD格式。安定性試驗之溫度及濕度條件異於台灣,且藥品需存放至少12個月,不接受加速性試驗報告。
  2. 越南藥品審查會議一年開3次,過去每年約1600張藥證。2012年開始用ACTD送件,送件量及核准量均下降,預估一年將核准600-800張。
通路面
  1. 越南醫院通路佔85%的市場,藥局通路佔15%市場。
  2. 藥品進口公司必須與越南合資,需持有GSP認證。
  3. 招投標藥品公司必須為越資公司,且需有越南職業藥師。
  4. 越南署立醫院及公立醫院之保險給付藥品主要採招標採購模式,一年一期,採低價者得標,2013年新版法案對PIC/S GMP藥廠有利。
建議
  1. 廠商可考量與國營藥廠合作,較具切入市場的優勢。
  2. 廠商進入初期可挑選適當產品,產品缺口也就是本土仰賴進口的為抗生素、疫苗、針劑。
  3. 廠商可找查驗登記公司做藥品註冊。產品進口時須找有GSP認證之進口公司合作協助切入市場。確認產品定位後再派員深耕經營。
  4. 醫院投標時,須評量標省分及醫院,再委託符合資格之熟悉該標案之投標藥品公司做投標。
  5. 越南本土製藥水準步入台灣,藥廠可採取技術轉移。針劑、抗生素、抗癌藥、蛋白質藥多有機會。
  6. 越南設立製造廠沒有合資限制。但越南較少PIC/S GMP藥廠,若欲拓展外銷需謹慎選藥廠,否則須花費廠房重置成本。